Инструкция по применению на Риваксаб

Описание препарата Риваксаб

Риваксаб – это антитромботический лекарственный препарат, выпускаемый в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Средство относится к клинико-фармакологической группе прямых ингибиторов фактора Ха и предназначено для системного применения у взрослых и детей. В зависимости от дозировки, таблетки имеют различный цвет и маркировку, что облегчает идентификацию.
Действующие вещества

Действующим веществом препарата Риваксаб является ривароксабан.

Ривароксабан представляет собой селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. В коагуляционном каскаде активация фактора X с последующим образованием фактора Ха играет центральную роль, реализуясь как через внутренние, так и через внешние пути активации свертывания.

Воздействие ривароксабана на систему гемостаза носит дозозависимый характер. Препарат оказывает прямое влияние на протромбиновое время, при этом фиксируется высокая корреляция между показателями ПВ и концентрацией действующего вещества в плазме крови. Данная зависимость установлена при анализе с использованием диагностикума Neoplastin. Важно учитывать, что при применении других реактивов для оценки протромбинового времени результаты могут отличаться.

Кроме того, ривароксабан способен дозозависимо увеличивать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результаты теста HepTest. Однако эти лабораторные параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана, так как их корреляция с антикоагулянтной активностью препарата менее предсказуема по сравнению с калиброванными количественными методами.
Риваксаб форма выпуска
Препарат Риваксаб представлен в четырех основных дозировках, каждая из которых имеет уникальные физические характеристики и упаковку. Таблетки предназначены для перорального приема.
- Риваксаб 2,5 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Маркировка: на одной стороне выдавлено «RX», на другой «1». Упаковка: по 14 таблеток в блистере; 2, 4 или 7 блистеров в картонной пачке.
- Риваксаб 10 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до розового с коричнево-красным оттенком. Маркировка: «RX» на одной стороне и «2» на другой. Упаковка: по 10 таблеток в блистере; 3 или 10 блистеров в пачке.
- Риваксаб 15 мг. Таблетки коричнево-красного цвета, форма круглая, двояковыпуклая. Маркировка: «RX» и «3». Упаковка: блистеры по 10 или 14 таблеток, в пачке 1, 2, 3 или 7 блистеров.
- Риваксаб 20 мг. Таблетки от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Маркировка: «RX» и «4». Упаковка: по 10 или 14 таблеток в блистере; 1, 2 или 7 блистеров (по 14 шт.) или 10 блистеров (по 10 шт.) в пачке.
От чего помогает Риваксаб
Препарат Риваксаб показан для широкого спектра клинических состояний, связанных с риском тромбообразования. Эффективность средства доказана для различных категорий пациентов.

Для взрослых:
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
- Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также профилактика их рецидивов.
- Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента после острого коронарного синдрома (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином).
- Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также острой ишемии конечностей у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
- Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
Для детей и подростков (с массой тела от 30 кг после минимум 5 дней начальной парентеральной терапии):
- Лечение венозной тромбоэмболии и профилактика ее рецидивов.
Как принимать и дозировка
Схему терапии подбирает лечащий врач индивидуально, перед использованием препарата следует внимательно изучить официальную инструкцию и строго соблюдать рекомендации специалиста. Режим дозирования зависит от показаний, возраста и массы тела пациента.

Для взрослых стандартные схемы терапии :
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии при фибрилляции предсердий: Рекомендованная доза 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки во время еды. При нарушении функции почек возможна коррекция дозы до 15 мг один раз в сутки.
- Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидивов: Первые 3 недели 15 мг два раза в сутки. Начиная с 4-й недели: 20 мг один раз в сутки.
- Профилактика после острого коронарного синдрома и при ИБС/заболеваниях периферических артерий: По 2,5 мг два раза в сутки в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (75-100 мг/сут).
- Профилактика ВТЭ после ортопедических операций: 10 мг один раз в сутки. Первую таблетку принимают через 6-10 часов после операции. Длительность терапии: после операций на тазобедренном суставе 5 недель, на коленном 2 недели.
Способ применения: таблетки принимают внутрь. Дозировки 15 мг и 20 мг необходимо принимать во время еды для улучшения всасывания. Дозировки 2,5 мг и 10 мг можно принимать независимо от еды. При затруднении глотания таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом, а также ввести через желудочный зонд.

Для детей (масса тела от 30 кг):
- Масса тела от 30 до 50 кг: 15 мг один раз в сутки.
- Масса тела 50 кг и более: 20 мг один раз в сутки.
Дозу пересматривают по мере изменения массы тела.

Если вы забыли принять препарат:
- При режиме 1 раз в сутки: примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в одни сутки.
- При режиме 2 раза в сутки (15 мг) в первые 3 недели лечения ТГВ/ТЭЛА: примите пропущенную дозу немедленно. Для восстановления режима можно принять сразу 2 таблетки по 15 мг (суммарно 30 мг) в один день.
Условия отпуска из аптек

Препарат Риваксаб отпускается из аптек строго по рецепту, что обусловлено высоким риском кровотечений и необходимостью медицинского контроля за терапией.
Состав

Состав препарата варьируется в зависимости от дозировки.

Действующее вещество: ривароксабан (2,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг на одну таблетку).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид, красители (железа оксид желтый или красный).

Важно! Препарат содержит лактозы моногидрат, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.
Как действует Риваксаб

Механизм действия Риваксаб основан на селективной блокаде фактора свертывания крови Ха. В отличие от прямых ингибиторов тромбина, ривароксабан не подавляет активность уже образовавшегося тромбина и не оказывает прямого влияния на тромбоциты. Однако, снижая генерацию тромбина, препарат эффективно уменьшает формирование фибриновых сгустков и предотвращает рост тромба. Такое действие обеспечивает предсказуемый антикоагулянтный эффект без необходимости постоянного лабораторного контроля.
Риваксаб противопоказания
Риваксаб имеет абсолютные противопоказания, при которых его применение строго запрещено.
- Аллергия на ривароксабан или любые вспомогательные компоненты в составе.
- Значимое активное кровотечение (например, внутричерепное, желудочно-кишечное).
- Состояния с высоким риском большого кровотечения: язва желудка, злокачественные новообразования, недавняя травма или операция на головном/спинном мозге или глазах, варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации.
- Одновременный прием других антикоагулянтов (варфарин, дабигатран, гепарин в терапевтических дозах), за исключением случаев перехода с одного препарата на другой или необходимости поддержания проходимости катетера.
- Заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и высоким риском кровотечения.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Дополнительные противопоказания для дозировки 2,5 мг:
- Острый коронарный синдром с предшествующим инсультом.
- Ишемическая болезнь сердца с любым инсультом в течение последнего месяца.
Применение при беременности и кормлении грудью

Риваксаб абсолютно противопоказан в период беременности и на всем протяжении грудного вскармливания. Данное ограничение связано с прямым механизмом действия ривароксабана: как селективный ингибитор фактора Ха, он проникает через плацентарный барьер и может вызывать антикоагулянтные эффекты у плода, повышая риск кровотечений, включая внутричерепные кровоизлияния. Кроме того, клинические данные о безопасности применения препарата у беременных женщин отсутствуют, что исключает возможность его назначения в этот период.

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом (способным к деторождению) на весь период лечения Риваксаб настоятельно рекомендуется использовать надежные, подтвержденные методы контрацепции. Выбор метода барьерной или гормональной контрацепции должен осуществляться совместно с лечащим врачом с учетом индивидуальных особенностей пациентки, поскольку терапия антикоагулянтами требует исключения незапланированной беременности на всем протяжении лечения.

Особую осторожность следует соблюдать пациенткам, планирующим беременность: переход на альтернативную антитромботическую терапию с доказанным профилем безопасности для плода должен быть осуществлен до наступления зачатия.

В случае если беременность наступила во время приема препарата Риваксаб, женщина обязана незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Только специалист может оценить соотношение потенциального риска для развития плода и угрозы для матери, связанной с отменой антикоагулянтной терапии. На основании клинической ситуации врач примет решение о необходимости немедленной отмены Риваксаба и назначении альтернативного лечения, разрешенного при беременности. Самостоятельная отмена Риваксаба или продолжение его приема без врачебного контроля категорически запрещены.
Риваксаб побочные действия
Профиль безопасности Риваксаб характеризуется прежде всего риском кровотечений различной степени тяжести, которые могут представлять угрозу для жизни.

Часто (более чем у 1 из 10 человек):
- Анемия (снижение гемоглобина, проявляющееся слабостью и бледностью).
- Кровотечения из носа, десен, мочеполовых путей (включая кровь в моче).
- Кровоизлияния в глаз, подкожные гематомы, кровоподтеки.
- Кровохарканье, послеоперационные кровотечения.
- Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, рвота), запор.
- Головная боль, головокружение, снижение артериального давления, упадок сил, лихорадка, отеки конечностей.
- Кожная сыпь, зуд, повышение печеночных ферментов.
Нечасто (не более чем у 1 из 100 человек):
- Гемартроз (кровоизлияние в сустав), тромбоцитопения или тромбоцитоз.
- Аллергические реакции, крапивница, обмороки, тахикардия, сухость во рту.
- Нарушение функции печени, повышение билирубина и панкреатических ферментов.
Редко (не более чем у 1 из 1000 человек):
- Желтуха, холестаз, кровоизлияние в мышцу.
Очень редко (не более чем у 1 из 10000 человек):
- Эозинофильная пневмония, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром).
Передозировка

Прием дозы препарата, превышающей назначенную, значительно повышает риск развития кровотечений. В случае случайной передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки направлено на контроль гемостаза и симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Эффект Риваксаба может усиливаться или ослабляться при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.
Усиление антикоагулянтного действия и повышение риска кровотечений:
- Противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол).
- Антибиотики (кларитромицин, эритромицин).
- Противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир).
- Другие антикоагулянты и антиагреганты (варфарин, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел).
- Нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, ацетилсалициловая кислота).
- Антиаритмик дронедарон.
- Антидепрессанты (СИОЗС и СИОЗСН).
Ослабление антикоагулянтного эффекта:
- Противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).
- Препараты зверобоя продырявленного.
- Антибиотик рифампицин.
Особые указания и меры предосторожности

Перед началом терапии и в процессе лечения необходимо соблюдать ряд мер предосторожности.

Кровотечения. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском геморрагических осложнений: тяжелая почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, заболевания ЖКТ с риском кровотечения, бронхоэктазы, возраст старше 75 лет, масса тела менее 60 кг.

Искусственные клапаны сердца. Применение не рекомендуется (безопасность и эффективность не установлены).

Антифосфолипидный синдром. Применение может быть связано с повышенным риском тромбозов.

Хирургия и анестезия. Важно строго соблюдать режим дозирования до и после операции. При спинальной/эпидуральной анестезии высок риск развития эпидуральной гематомы с длительным или стойким параличом.

Применение у детей. Не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг.

Влияние на управление транспортом. Препарат может вызывать головокружение и обмороки, поэтому в период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Натрий и лактоза. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (практически незначимо) и лактозу, что требует осторожности у пациентов с непереносимостью галактозы или дефицитом лактазы.

Инструкция по применению Риваксаб
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Мартиросянц Стелла Александровна
Провизор Подробнее