Инструкция по применению на Привиджен

Описание

Привиджен (Privigen) — это медицинский препарат, содержащий нормальный иммуноглобулин человека. Он представляет собой смесь антител (защитных белков) класса IgG, которые получают из донорской плазмы крови. Эти антитела проходят тщательную, многоэтапную фильтрацию методом хроматографии, что позволяет обеспечить безопасность и исключить риск передачи инфекций. Препарат с неповрежденным иммуноглобулином используется для укрепления иммунитета и повышения сопротивляемости организма к различным инфекциям. Исследования показали, что он помогает восполнить недостаток собственных защитных сил организма у пациентов с иммунодефицитом.
Действующие вещества

Активное вещество Привиджена — иммуноглобулин человека нормального.
Привиджен форма выпуска

Препарат представляет собой бесцветную или светло-желтую, прозрачную жидкость с опалесцирующим эффектом. Фасуется по 25, 50 или 100 мл во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновой пробкой и обкатным алюминиевым колпачком с пластиковым диском. Нередко можно наблюдать осаждение мелких фракций лекарства.

В картонную коробку входит 1 флакон, в комплекте с которым укладывается инструкция по применению Привиджена.
От чего помогает Привиджен
Заместительная терапия проводится у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях:

Первичные иммунодефициты (ПИД), включая:
- врожденную агаммаглобулинемию и гипогаммаглобулинемию;
- общую вариабельную иммунную недостаточность;
- тяжелую комбинированную иммунную недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича.
Вторичные иммунодефициты, такие как:
- множественную миелому, сопровождающуюся вторичной гипогаммаглобулинемией и частыми рецидивирующими бактериальными инфекциями;
- хронический лимфоидный лейкоз, характеризующийся тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и частыми рецидивирующими бактериальными инфекциями;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций;
- симптоматическую гипогаммаглобулинемию, возникающую вследствие основного заболевания или в результате проводимого лечения.
Иммуномодулирующая терапия применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в следующих случаях:
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечений или перед хирургическими вмешательствами, для коррекции уровня тромбоцитов;
- синдром Гийена-Барре;
- болезнь Кавасаки;
- хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии;
Эта терапия направлена на коррекцию иммунного ответа организма при различных состояниях, способствуя улучшению клинических показателей и снижению выраженности симптомов. В частности, она может быть полезной при лечении редких и тяжелых заболеваний, связанных с нарушением иммунной системы и воспалительными процессами.
Как принимать и дозировка
Дозировка и схема применения препарата варьируются в зависимости от показаний. Их может устанавливать только лечащий врач.

При проведении заместительной терапии дозировка может быть подобрана индивидуально для каждого пациента с учетом его клинического ответа на лечение. Для ориентировки предлагаются следующие рекомендации по дозированию.

Подробные указания по режимам дозирования представлены в следующей таблице:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Начальная доза препарата составляет от 0,4 до 0,8 г на килограмм массы тела пациента.

Для поддержания эффекта используется доза в диапазоне от 0,2 до 0,8 г на килограмм массы тела. Лечение проводится с периодичностью каждые 3-4 недели.

Терапия продолжается до тех пор, пока концентрация иммуноглобулина G (IgG) не достигнет уровня не менее 5--6 г/л. Этот показатель определяется перед следующей инфузией.

Следует учитывать, что достижение стабильных концентраций IgG обычно происходит в течение 3-6 месяцев с момента начала лечения.

При вторичных иммунодефицитах рекомендуется дозировка 0,2-0,4 г на килограмм массы тела. Инъекции проводятся каждые 3-4 недели до достижения концентрации иммуноглобулина G (IgG) не менее 5-6 г/л.

Показания и режимы дозирования:
- Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций: дозировка составляет 0,2-0,4 г на килограмм массы тела. Интервал между инъекциями — каждые 3-4 недели.
- Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с хроническим лимфоидным лейкозом, множественной миеломой или врожденным СПИДом: применяется доза 0,2-0,4 г на килограмм массы тела. Инъекции проводятся каждые 3-4 недели.
- Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: используется дозировка 0,2-0,4 г на килограмм массы тела. Инъекции выполняются каждые 3-4 недели. Для поддержания концентрации IgG выше 5 г/л доза может быть скорректирована индивидуально.
Иммуномодулирующая терапия включает следующие режимы дозирования:
- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: начальная доза составляет 0,8-1 г на килограмм массы тела однократно. Альтернативный вариант: 0,4 г на килограмм массы тела в сутки в первый день. Возможно дополнительное однократное введение в течение последующих трех дней после первой инъекции. Далее проводится ежедневное введение в течение 2-5 дней. При рецидиве возможно повторное проведение курса лечения.
- Синдром Гийена-Барре: доза составляет 0,4 г на килограмм массы тела в сутки. Лечение проводится ежедневно в течение 5 дней.
Лечение болезни Кавасаки включает применение препарата в дозировке 1,6-2 г на килограмм массы тела. Возможно назначение полной дозы в 2 г на килограмм массы тела. Лечение проводится равными частями в течение 2-5 дней подряд в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которую принимают однократно.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия требует следующего режима дозирования:
- Начальная доза составляет 2 г на килограмм массы тела.
- Поддерживающая доза — 1 г на килограмм массы тела.
Лечение проводится равными частями в течение 2-5 дней подряд. После этого делают перерыв, и курс повторяют каждые 3 недели, продолжая лечение в течение 1-2 дней подряд.

Продолжительность лечения свыше 25 недель требует оценки врачом, который должен опираться на реакцию пациента на препарат и оценку эффективности поддерживающей терапии в долгосрочной перспективе. Схему дозирования следует подбирать в зависимости от клинической картины заболевания. Что касается грудных детей и подростков (0-18 лет), доза не отличается от взрослой, так как она рассчитывается на основе массы тела и корректируется с учетом клинических показателей при каждом конкретном заболевании.

Препарат Привиджен предназначен исключительно для внутривенного введения посредством инфузий.

Препарат представляет собой готовый к использованию раствор. Если он хранился в холодильнике, перед применением его необходимо довести до комнатной температуры. Для инфузии следует применять специальную систему, оснащенную воздушным клапаном и встроенным фильтром. Прокол пробки флакона должен производиться строго в центральной отмеченной зоне.

При необходимости разведения используют 5% раствор декстрозы. Для получения 50 мг/мл раствора (5% концентрации) препарат Привиджен (концентрация 100 мг/мл) разводят равным количеством 5% раствора декстрозы.

Все манипуляции по разведению должны проводиться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности. Препарат Привиджен не допускается смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида.

Раствор должен быть прозрачным и допускается незначительная опалесценция. При обнаружении помутнения или наличия механических примесей препарат использовать запрещено.

Неиспользованный препарат и расходные материалы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Начальная скорость введения препарата должна составлять 0,3 мл на килограмм массы тела в час, что эквивалентно 0,5 мг на килограмм массы тела в минуту. Это соответствует приблизительно 30 минутам введения.

Если пациент хорошо переносит введение препарата, скорость инфузии можно постепенно увеличивать. Для этого рекомендуется удваивать скорость каждые 30 минут.

Максимальная скорость инфузии составляет 4,8 мл на килограмм массы тела в час (8 мг на килограмм массы тела в минуту).

Для пациентов, которые хорошо переносят инфузию со скоростью 4,8 мл/кг/ч, возможно дальнейшее увеличение скорости до максимально допустимого значения — 7,2 мл на килограмм массы тела в час (12 мг на килограмм массы тела в минуту).

При каждом увеличении скорости введения необходимо внимательно следить за состоянием пациента и реакцией на препарат.
Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Привиджен в аптеке можно купить только по рецепту врача.
Состав

В 1 флаконе Привиджена содержится 25, 50 или 100 мл иммуноглобулина человека нормального. Перечень дополнительных веществ может состоять из разных компонентов в зависимости от производителя.
Как действует Привиджен

Препарат Привиджен — это лекарственное средство, основу которого составляет иммуноглобулин G (IgG). Он содержит широкий спектр функционально активных антител против различных инфекционных агентов.

При проведении заместительной терапии препарат Привиджен помогает нормализовать пониженную концентрацию IgG в организме до физиологически нормальных значений. Это способствует повышению устойчивости организма к инфекциям и помогает эффективно бороться с возбудителями заболеваний.

Механизм действия препарата при использовании по другим показаниям, помимо заместительной терапии, до конца не изучен. Однако известно, что он оказывает иммуномодулирующее действие на организм.

Если после применения препарата вы не ощущаете улучшения состояния или чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для коррекции лечения. Это особенно важно, если у вас сохраняются симптомы заболевания или появляются новые нежелательные явления. Врач сможет оценить эффективность терапии и при необходимости скорректировать схему лечения.
Привиджен противопоказания

Основное противопоказание к применению Привиджена — гиперчувствительность к веществам, входящим в его состав.
Применение при беременности и кормлении грудью

Иммуноглобулины проникают через плацентарный барьер, поэтому в период беременности перед применением Привиджена обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Если вы кормите младенца грудью, при необходимости использования лекарства для лечения, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Привиджен побочные действия
Во время применения Привиджена со стороны разных органов и систем человека вероятно возникновение ряда отрицательных реакций:

От кровеносной и лимфатической систем: асептический менингит, анемия, лейкопения, немолиз, анизоцитоз, снижение количества нейтрофилов.

От иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.

От нервной системы: головная боль, в том числе сильные мигрени, головокружение, сонливость, тремор конечностей.

От сердца и сосудов: учащенный сердечный ритм, тахикардия, тромбоэмболические осложнения, васкулиты, синдром острого посттрансфузного повреждения легочной ткани.
- От респираторной системы: затрудненное дыхание.
- От желудочно-кишечного тракта: рвота, боли в области эпигастрия, тошнота.
- От печени и желчетоков: гипербилирубинемия.
- От кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, шелушение покровов, покраснение, зуд.
- От костно-мышечной системы: мышечная боль, спазмы.
- От почек и мочеточников: протеинурия, повышение уровня креатинина в крови, острая почечная недостаточность.
- Другие реакции: боли в спине, конечностях, лице, шее, быстрая утомляемость, астения, дискомфорт в области укола.
- Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина в крови, положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы в плазме крови.
Передозировка
Передозировка препаратом Привиджен может привести к ряду нежелательных реакций, связанных с гиперволемией (увеличением объема крови) и повышением вязкости крови. Это особенно актуально для пациентов из группы риска, таких как пожилые люди и пациенты с нарушенной функцией почек.

Основные реакции, которые могут возникнуть при передозировке:
- Гиперволемия — увеличение объема циркулирующей крови, что может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
- Увеличение вязкости крови — может вызвать тромбоэмболические осложнения, такие как: инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
- Почечные нарушения — в редких случаях могут наблюдаться: острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
- Гемолитические реакции — особенно у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV), особенно при высоких дозах препарата. Это может проявляться как: гемолитическая анемия (в редких случаях требующая переливания крови), клинические признаки и симптомы гемолиза.
- Общие реакции — могут включать: озноб, лихорадку, головную боль, тошноту и рвоту, боль в спине и суставах, снижение артериального давления (в редких случаях резкое).
Для предотвращения этих реакций важно строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата и проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после инфузии. При появлении любых симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Взаимодействие с другими препаратами
Обязательно информируйте своего лечащего врача о применении, недавнем применении или планируемом использовании любых других лекарственных средств.

После лечения иммуноглобулинами, такими как Привиджен, эффективность живых вакцин против следующих заболеваний может быть снижена:
- корь;
- эпидемический паротит;
- краснуха;
- ветряная оспа.
Снижение эффективности может длиться от 6 недель до 3 месяцев.

Для предотвращения возможных осложнений рекомендуется соблюдать интервал в 3 месяца между введением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами.

В случае вакцинации против кори, снижение эффективности вакцины может продолжаться до 1 года.

Если вы были привиты против кори, важно контролировать уровень антител в крови, чтобы оценить эффективность вакцинации. Это особенно актуально в течение длительного периода после введения иммуноглобулина.
Особые указания и меры предосторожности
С особой осторожностью врач назначает Привиджен в следующих случаях:
- если пациент какое-то время уже применял его для лечения;
- когда у больного выявлено воспалительное заболевание, избыточный вес, сахарный диабет;
- в случае, если пациент пожилого возраста;
- если в ходе диагностики был выявлен недостаточный объем крови, повышенная склонность к ее свертыванию;
- диагностированы или ранее были проблемы с почками;
- лекарство нельзя сочетать с этанолом.
Производство препарата проходит много этапов очистки и проверки. Однако в целях безопасности пациента инфузии Привидженом производятся только в присутствии медработника. Как правило, после введения препарата еще на протяжении 20 минут врач наблюдает за состоянием пациента.

Инструкция по применению Привиджен
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Бегункова Ольга Александровна
Фармацевт Подробнее