Инструкция по применению на Эссенциале

Описание препарата

Эссенциале — гепатопротекторное средство, применяемое для восстановления и поддержания функций печени при различных её заболеваниях. Под этим названием на фармацевтическом рынке представлены две формы: Эссенциале Н — раствор для внутривенного введения, и Эссенциале форте Н — капсулы для приёма внутрь. Обе формы содержат в качестве действующего вещества фосфолипиды и предназначены для восстановления повреждённых клеточных структур печени. Эссенциале Н выпускается испанским производителем ФАМАР ХЕЛФ КЕЙР СЕРВИСЕЗ МАДРИД С.А.У., а Эссенциале форте Н производится компанией А НАТТЕРМАНН ЭНД СИЕ ГМБХ (Германия). Несмотря на схожий состав, у этих двух форм различаются показания к возрасту пациента, способ применения и условия отпуска из аптек, поэтому при выборе конкретной формы препарата важно ориентироваться на официальную инструкцию и рекомендации лечащего врача.
Действующие вещества

Действующим веществом (МНН) обеих форм выступают фосфолипиды — соединения, которые являются структурными элементами оболочки клеток. Именно эссенциальные фосфолипиды, получаемые из соевых бобов, обеспечивают терапевтическое действие препарата, восстанавливая целостность мембран гепатоцитов. В растворе для внутривенного введения содержится фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, а в капсулах — фосфолипиды из соевых бобов с содержанием фосфатидилхолинов до 80%.
Эссенциале форма выпуска

Препарат Эссенциале выпускается в двух лекарственных формах. Раствор Эссенциале Н предназначен для внутривенного введения и представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета, расфасованную по 5 мл в ампулы тёмного стекла. Капсулы Эссенциале форте Н выпускаются в двух дозировках — 300 мг и 600 мг. Капсула 300 мг представляет собой твёрдую желатиновую непрозрачную оболочку размера №1 коричневого цвета с маслянистым содержимым, а капсула 600 мг имеет удлинённую форму размера №00 того же цвета. Внутри каждой капсулы находится маслянистая пастообразная масса желтовато-коричневого оттенка.
От чего помогает Эссенциале

Эссенциале назначается при широком спектре заболеваний печени. Раствор для внутривенного введения применяется у взрослых и детей старше 3 лет при жировой дегенерации печени, в том числе на фоне сахарного диабета, при остром и хроническом гепатите, циррозе печени, некрозе клеток печени, печёночной коме и прекоме, а также при токсических поражениях печени. Кроме того, препарат может назначаться при токсикозе беременных, в рамках пред- и послеоперационного ведения пациентов при операциях на гепатобилиарной зоне, при псориазе и радиационном синдроме.

Капсулы Эссенциале форте Н применяются у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела более 43 кг. Показаниями служат хронический гепатит, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях, токсикоз беременных, профилактика рецидивов образования желчных камней, псориаз в качестве вспомогательной терапии и радиационный синдром.
Как принимать и дозировка

Капсулы Эссенциале форте Н 300 мг рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды, тогда как капсулы дозировкой 600 мг принимают по 1 капсуле 3 раза в день также во время еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, и запивать достаточным количеством воды — примерно одним стаканом. Рекомендованный курс терапии составляет 3 месяца, однако продолжительность приёма может быть скорректирована лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Раствор Эссенциале Н вводится медленно внутривенно в дозировке 1–2 ампулы (5–10 мл) в день, а при тяжёлом течении заболевания — 2–4 ампулы (10–20 мл) в день. Внутримышечное введение препарата не допускается из-за риска местных реакций раздражения. Содержимое двух ампул допустимо вводить одновременно, при этом смешивать раствор с другими лекарственными средствами в одном шприце запрещено. Для разведения раствора рекомендуется использовать кровь пациента в соотношении 1:1 либо 5% или 10% раствор декстрозы; применение электролитных растворов, таких как изотонический раствор или раствор Рингера, недопустимо. По возможности парентеральное введение следует как можно скорее дополнить пероральным приёмом препарата. Если очередной приём был пропущен, удваивать следующую дозу не следует — при возникновении вопросов по применению нужно обратиться к лечащему врачу.
Условия отпуска из аптек

Раствор для внутривенного введения Эссенциале Н отпускается из аптек по рецепту врача, тогда как капсулы Эссенциале форте Н относятся к безрецептурным препаратам и могут быть приобретены без рецепта.
Состав

В 5 мл раствора Эссенциале Н содержится 250 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции с содержанием 93% (3-sn-фосфатидил)холина. Вспомогательными веществами выступают дезоксихолевая кислота, натрия гидроксид, бензиловый спирт, натрия хлорид, рибофлавин и вода для инъекций.

Каждая капсула Эссенциале форте Н 300 мг содержит 300 мг фосфолипидов из соевых бобов с содержанием фосфатидилхолинов 80% (240 мг), а капсула 600 мг — 600 мг фосфолипидов с содержанием фосфатидилхолинов 480 мг. Среди вспомогательных веществ, которые необходимо учитывать в составе, — этанол, соевое масло гидрогенизированное и касторовое масло гидрогенизированное. В состав желатиновой оболочки капсул входят желатин, титана диоксид и красители на основе оксида железа.
Фармакологический эффект

Основной фармакологический эффект препарата обусловлен способностью фосфолипидов встраиваться в повреждённые участки клеточных мембран печени. При заболеваниях печени неизбежно повреждаются оболочки печёночных клеток и их органелл, что приводит к нарушению активности связанных с ними ферментных систем и снижению способности клеток к регенерации. Эссенциальные фосфолипиды по химической структуре аналогичны эндогенным, но благодаря высокому содержанию полиненасыщенных жирных кислот превосходят их по активности. Встраиваясь в мембраны гепатоцитов, они восстанавливают целостность клеток, повышают текучесть и эластичность мембран, нормализуют обмен липидов и белков, а также способствуют дезинтоксикационной функции печени. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов приводило к достоверному снижению степени стеатоза, а при хронических заболеваниях печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов — слабости, снижения аппетита, дискомфорта в животе. У больных псориазом эссенциальные фосфолипиды способствовали регрессу высыпаний и снижению индекса тяжести заболевания.
Фармакокинетика

Более 90% фосфолипидов, принятых внутрь, всасывается в тонком кишечнике. Значительная их часть расщепляется ферментом фосфолипазой А, после чего происходит обратное ацетилирование в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Далее с током лимфы вещество попадает в кровь и в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Максимальная концентрация меченого холинового компонента достигается через 6–24 часа после приёма, а период его полувыведения составляет около 66 часов. Для остатка линолевой кислоты максимальная концентрация фиксируется через 4–12 часов, период полувыведения — около 32 часов. Данных о фармакокинетике раствора для внутривенного введения в инструкции не приводится.
Эссенциале противопоказания

Оба варианта препарата противопоказаны при индивидуальной гиперчувствительности к фосфатидилхолину, арахису, сое, соевым бобам или любому другому компоненту состава. Раствор для внутривенного введения не назначается детям младше 3 лет. Капсулы Эссенциале форте Н противопоказаны детям младше 12 лет, а также подросткам старше 12 лет с массой тела менее 43 кг — в обоих случаях из-за отсутствия достаточной доказательной базы. Кроме того, раствор Эссенциале Н противопоказан недоношенным и новорождённым детям из-за содержания бензилового спирта, способного вызывать токсические и анафилактоидные реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Эссенциале при беременности требует осторожности и должно проводиться только под наблюдением врача. Раствор для внутривенного введения содержит бензиловый спирт, способный проникать через плацентарный барьер, поэтому его использование в период беременности ограничено врачебным контролем. Приём капсул Эссенциале форте Н при беременности также не рекомендуется без наблюдения лечащего врача ввиду недостаточного количества клинических исследований.

Что касается периода грудного вскармливания, на сегодняшний день не выявлено рисков, связанных с приёмом продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием кормящих женщин, применение обеих форм Эссенциале в период лактации не рекомендуется.
Эссенциале побочные действия

При использовании раствора Эссенциале Н редко, то есть не более чем у 1 из 1000 пациентов, могут возникать реакции повышенной чувствительности. С частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных, отмечаются аллергические реакции — сыпь, экзантема, крапивница, зуд.

При приёме капсул Эссенциале форте Н с неустановленной частотой могут наблюдаться желудочно-кишечные нарушения: дискомфорт в желудке, мягкий стул или диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи возможны аллергические реакции в виде сыпи, экзантемы, крапивницы и зуда.
Передозировка

Применение препарата Эссенциале в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к усилению описанных выше нежелательных реакций. При подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие капсул Эссенциале форте Н с антикоагулянтами полностью исключить нельзя, поэтому при совместном назначении может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. Данных о несовместимости капсул с другими лекарственными средствами не выявлено. Что касается раствора для внутривенного введения, электролитные растворы — изотонический раствор и раствор Рингера — не должны применяться для его разведения. О приёме любых других лекарственных средств пациенту следует информировать лечащего врача до начала терапии.
Особые указания

Пациентов необходимо информировать о том, что приём Эссенциале не является заменителем отказа от веществ, оказывающих повреждающее действие на печень, в частности алкоголя. Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективного состояния пациента на фоне лечения; при ухудшении симптомов или появлении новых, неясных проявлений следует незамедлительно обратиться к врачу.

Капсулы Эссенциале форте Н содержат небольшое количество этанола — менее 100 мг на 2 капсулы, а также гидрогенизированное соевое и касторовое масла. При аллергии на арахис или сою применение препарата недопустимо, а касторовое масло в редких случаях может провоцировать расстройство желудка и диарею.

Раствор Эссенциале Н содержит бензиловый спирт, в связи с чем его применение у детей младше 12 лет требует осторожности, а у недоношенных и новорождённых детей — противопоказано. Также в составе раствора присутствует натрия хлорид, однако его количество настолько мало (менее 1 ммоль натрия на 5 мл), что препарат по сути считается не содержащим натрия. Перед применением раствора необходимо убедиться, что он остаётся полностью прозрачным — использование мутного или изменившего цвет раствора недопустимо.

Ни одна из форм выпуска Эссенциале не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, что подтверждено данными инструкции по медицинскому применению.

Инструкция по применению Эссенциале
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Акимова Елена Ивановна
Фармацевт Подробнее