Инструкция по применению на Трулисити

Описание

Трулисити представляет собой гипогликемическое средство, предназначенное для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов. Препарат выпускается в форме прозрачного бесцветного раствора для подкожного введения и поставляется в предзаполненных шприц-ручках, каждая из которых рассчитана на однократное применение. Трулисити применяется один раз в неделю, что обеспечивает удобство терапии и способствует повышению приверженности пациентов лечению. Действующее вещество препарата дулаглутид относится к классу аналогов глюкагоноподобного пептида-1 и оказывает комплексное влияние на углеводный обмен, способствуя снижению уровня глюкозы в крови и уменьшая риск сердечно-сосудистых осложнений.
Действующие вещества

Единственным действующим веществом препарата Трулисити является дулаглутид, представляющий собой аналог глюкагоноподобного пептида-1. Данное соединение получают с использованием биотехнологических методов, и оно обладает пролонгированным действием, что позволяет вводить препарат один раз в неделю.
Трулисити форма выпуска
Трулисити выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для подкожного введения, расфасованного в предзаполненные шприц-ручки для однократного применения. Каждая шприц-ручка содержит 0,5 мл раствора. Доступны две дозировки препарата:
- Трулисити 0,75 мг/0,5 мл — каждая шприц-ручка содержит 0,75 мг дулаглутида.
- Трулисити 1,5 мг/0,5 мл — каждая шприц-ручка содержит 1,5 мг дулаглутида.
Шприц-ручка оснащена автоматическим механизмом введения: после нажатия зеленой кнопки устройство самостоятельно вводит иглу, инъецирует препарат и извлекает иглу по завершении процедуры. В одной картонной пачке содержится 4 шприц-ручки, а также листок-вкладыш и руководство по использованию.
От чего помогает Трулисити
Трулисити применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа для достижения следующих целей:
- Снижение уровня глюкозы в крови. Препарат может использоваться в качестве монотерапии, если диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного контроля гликемии, а применение метформина невозможно. Также Трулисити применяется в составе комбинированной терапии с другими сахароснижающими средствами при недостаточной эффективности предшествующего лечения.
- Снижение риска развития серьезных сердечно-сосудистых осложнений, включая смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт. Данное показание распространяется на пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уже диагностированы сердечно-сосудистые заболевания или имеется множество факторов риска их развития.
Как принимать и дозировка
Трулисити предназначен для подкожного введения один раз в неделю. Препарат можно вводить в любое время суток независимо от приема пищи. Рекомендуется проводить инъекции в один и тот же день недели, что можно отмечать в календаре для удобства запоминания.
Выбор дозировки осуществляется врачом индивидуально:
- Доза 0,75 мг один раз в неделю может быть рекомендована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или при применении в качестве монотерапии.
- Доза 1,5 мг один раз в неделю обычно рекомендуется при применении в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции почек или печени не требуется. Применение препарата при терминальной стадии почечной недостаточности противопоказано.
Техника введения:
- Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча (если инъекцию выполняет другое лицо).
- Места инъекций следует чередовать каждую неделю, даже при использовании одной и той же анатомической области.
- Перед использованием шприц-ручку можно оставить при комнатной температуре на 30 минут для более комфортного введения, но нельзя нагревать в микроволновой печи или под горячей водой.
- Инструкция по применению шприц-ручки включает последовательные шаги: снятие серого колпачка, плотное прижатие прозрачного основания к коже, разблокировка поворотом фиксирующего кольца, нажатие и удержание зеленой кнопки до второго щелчка (примерно 5-10 секунд), после чего устройство убирают с кожи. Завершение инъекции подтверждается появлением серой части механизма.
При пропуске дозы:
- Если до следующей запланированной инъекции остается не менее 3 дней, следует ввести пропущенную дозу как можно скорее, после чего продолжить применение по графику.
- Если остается менее 3 дней, пропущенную дозу вводить не следует, очередная инъекция выполняется в соответствии с графиком.
- Нельзя вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
Условия отпуска из аптек

Трулисити отпускается из аптек строго по рецепту врача.
Состав
В состав препарата Трулисити входят следующие компоненты:
- Действующее вещество: дулаглутид — 0,75 мг или 1,5 мг в 0,5 мл раствора.
- Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота безводная, маннитол, полисорбат 80 (растительный), вода для инъекций.
Как действует Трулисити

Дулаглутид, являясь аналогом глюкагоноподобного пептида-1, оказывает комплексное воздействие на механизмы регуляции углеводного обмена. Препарат связывается с рецепторами глюкагоноподобного пептида-1 и активирует их, что приводит к стимуляции секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы в ответ на повышение уровня глюкозы в крови. Одновременно дулаглутид подавляет секрецию глюкагона, что способствует снижению продукции глюкозы печенью. Кроме того, препарат замедляет опорожнение желудка, что уменьшает скорость поступления глюкозы в кровоток после приема пищи. Благодаря такому многофакторному механизму действия Трулисити эффективно снижает уровень глюкозы в крови натощак и после еды. Важной особенностью препарата является его благоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему, что подтверждено клиническими исследованиями, продемонстрировавшими снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Трулисити противопоказания
Противопоказаниями к применению Трулисити являются:
- Повышенная чувствительность к дулаглутиду или любому другому компоненту препарата.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Диабетический кетоацидоз.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²).
- Хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый парез желудка.
- Острый панкреатит.
- Медуллярный рак щитовидной железы (в том числе в семейном анамнезе).
- Синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2.
- Возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Трулисити противопоказано во время беременности. Женщинам, планирующим беременность, следует использовать надежные методы контрацепции на фоне терапии дулаглутидом. При наступлении беременности препарат необходимо отменить, а для контроля уровня глюкозы в крови следует подобрать альтернативную терапию. В период грудного вскармливания применение препарата также противопоказано, так как данные о проникновении дулаглутида в грудное молоко отсутствуют.
Трулисити побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении Трулисити являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) возникают тошнота, рвота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно наблюдаются в начале терапии, имеют легкую или умеренную выраженность и со временем уменьшаются у большинства пациентов.
Очень часто также регистрируется гипогликемия при применении дулаглутида в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины и/или инсулином. Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, спутанность сознания, раздражительность, учащенное сердцебиение и потливость.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов) отмечаются снижение аппетита, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, чувство усталости, повышение частоты сердечных сокращений, замедление электрических импульсов в сердце.
Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов) возникают реакции в месте введения, аллергические реакции, обезвоживание, камни в желчном пузыре, воспаление желчного пузыря.
Редко (не более чем у 1 из 10 пациентов) регистрируются задержка опорожнения желудка, серьезные аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек), острый панкреатит. При появлении симптомов аллергии или сильной боли в животе, не проходящей со временем, следует немедленно обратиться к врачу.
Передозировка

При введении дозы Трулисити, превышающей рекомендованную, возможно чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), а также усиление таких побочных эффектов, как тошнота и рвота. При передозировке необходимо немедленно связаться с лечащим врачом для получения соответствующих рекомендаций.
Взаимодействие с другими препаратами

Трулисити может замедлять опорожнение желудка, что потенциально способно влиять на всасывание других лекарственных средств, принимаемых перорально. Однако в клинических исследованиях не выявлено клинически значимого взаимодействия при одновременном применении с парацетамолом, аторвастатином, дигоксином, антигипертензивными препаратами (лизиноприл, метопролол), варфарином, пероральными контрацептивами и метформином. Коррекции дозы указанных средств не требуется.
При одновременном применении Трулисити и ситаглиптина возможно усиление действия дулаглутида. Пациенты, принимающие производные сульфонилмочевины или инсулин, нуждаются в тщательном контроле уровня глюкозы и возможной коррекции доз этих препаратов для снижения риска гипогликемии.
Особые указания и меры предосторожности

Перед назначением терапии препаратом Трулисити необходимо принять во внимание ряд важных предостережений и клинических рекомендаций, касающихся безопасности лечения и особенностей применения у различных категорий пациентов.
Трулисити не является инсулином и ни при каких обстоятельствах не должен рассматриваться в качестве его заменителя. У пациентов с сахарным диабетом, требующих введения инсулина, недопустимо резкое прекращение или неконтролируемое снижение дозы инсулина на фоне начала терапии дулаглутидом, поскольку это может спровоцировать развитие диабетического кетоацидоза — жизнеугрожающего осложнения, требующего неотложной медицинской помощи.
В начальном периоде лечения возможно развитие нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею, что в некоторых случаях приводит к потере жидкости и развитию обезвоживания. Дегидратация, в свою очередь, может оказывать негативное влияние на функциональное состояние почек, вызывая ухудшение их работы вплоть до развития острой почечной недостаточности. Данное осложнение регистрировалось даже у пациентов, не имевших ранее заболеваний почек. В связи с этим крайне важно обеспечить адекватное потребление жидкости на протяжении всего периода терапии, а при возникновении выраженных диспепсических явлений незамедлительно информировать лечащего врача.
Пациентам, находящимся на программном гемодиализе, применение Трулисити не рекомендуется ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
Особого внимания заслуживает ситуация, когда у пациента в анамнезе имеются указания на перенесенный панкреатит или существуют клинические подозрения на наличие данного заболевания. Воспаление поджелудочной железы относится к числу потенциально серьезных нежелательных реакций, ассоциированных с применением агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1. При появлении интенсивной боли в эпигастральной области, иррадиирующей в спину, и не купирующейся самостоятельно, следует заподозрить развитие острого панкреатита и немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач может рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии дулаглутидом или замене его на альтернативные сахароснижающие средства.
Комбинация Трулисити с производными сульфонилмочевины или инсулином сопряжена с повышенным риском развития гипогликемических состояний. Пациенты, получающие такую комбинированную терапию, должны быть информированы о симптомах снижения уровня глюкозы в крови и действиях, которые необходимо предпринять при их возникновении. Лечащий врач может принять решение о коррекции доз сульфонилмочевины или инсулина для минимизации риска гипогликемии.
Имеются данные о возможной связи между применением агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 и развитием медуллярного рака щитовидной железы. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости контроля состояния щитовидной железы и своевременного обращения к врачу при появлении таких симптомов, как увеличение объема шеи, появление пальпируемых узлов, затруднение глотания, осиплость голоса или одышка. Наличие медуллярного рака щитовидной железы у самого пациента или его близких родственников, а также синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 являются абсолютными противопоказаниями к назначению Трулисити.
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, поскольку клинические исследования в данной возрастной группе не проводились, и профиль безопасности дулаглутида у несовершеннолетних пациентов не установлен.
Следует учитывать, что каждая доза Трулисити содержит менее 23 мг натрия, что позволяет классифицировать препарат как практически не содержащий натрий. Данная информация может быть принята во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления поваренной соли.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и выполнению потенциально опасных видов деятельности оценивается как минимальное или отсутствующее. Однако при применении Трулисити в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином существует вероятность развития гипогликемии, которая может сопровождаться снижением концентрации внимания, головокружением и другими симптомами, способными повлиять на безопасность управления автомобилем или работы с механизмами. При появлении признаков снижения уровня глюкозы в крови следует воздержаться от указанных видов деятельности до полной нормализации самочувствия.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Акимова Елена Ивановна
Фармацевт Подробнее