Описание препарата

Треледжи Эллипта представляет собой комбинированный лекарственный препарат для ингаляционного применения, предназначенный для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Его уникальность заключается в тройной комбинации действующих веществ, относящихся к трем различным классам: селективный бета2-адреномиметик длительного действия (ДДБА), антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) и синтетический глюкокортикостероид.
Форма выпуска и состав
Треледжи Эллипта выпускается в единственной лекарственной форме: порошок для ингаляций дозированный. Препарат представляет собой пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, бежевой крышкой мундштука и счетчиком доз, упакованный в многослойный контейнер из фольги, содержащий пакетик с осушителем. Контейнер запечатан отрывной крышкой. Ингалятор содержит два стрипа (каждый из 14 или 30 равномерно распределенных ячеек), заполненных порошком белого цвета.

Состав препарата дифференцирован по стрипам:
- Стрип с вилантеролом и умеклидинием (1 доза): 40 мкг вилантерола трифенатата микронизированного (в пересчете на вилантерол 25 мкг) и 74,2 мкг умеклидиния бромида микронизированного (в пересчете на умеклидиний 62,5 мкг). Доставляемое количество вилантерола составляет 22 мкг, умеклидиния — 55 мкг. Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.
- Стрип с флутиказона фуроатом (1 доза): 100 мкг или 200 мкг флутиказона фуроата микронизированного. Доставляемое количество составляет 92 мкг или 184 мкг соответственно. Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.
Важно учитывать наличие в составе лактозы (в виде моногидрата).
Фармакологическое действие

Треледжи Эллипта относится к фармакотерапевтической группе средств для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами.
Фармакодинамика
Фармакодинамика препарата обусловлена синергичным действием трех компонентов:
- Вилантерол является селективным ДДБА. Его эффект связан со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, что повышает концентрацию циклического АМФ. Это приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения медиаторов реакций гиперчувствительности из тучных клеток.
- Умеклидиний выступает антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия. Он оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей, демонстрируя медленную обратимость действия на подтип М3.
- Флутиказона фуроат — глюкокортикостероид с выраженным противовоспалительным действием, влияющий на различные типы клеток (эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (цитокины, хемокины).
В клиническом исследовании (CAPTAIN) у пациентов с бронхиальной астмой применение Треледжи Эллипта в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг показало статистически значимое улучшение функции легких (минимальный ОФВ1) по сравнению с комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата. Снижение частоты среднетяжелых/тяжелых обострений составило 13%, однако разница не была статистически достоверной (р = 0,151). Не выявлено клинически значимого влияния на интервал QTc при оценке ЭКГ.
Фармакокинетика
Фармакокинетика каждого компонента при ингаляционном применении Треледжи Эллипта сопоставима с таковой при применении двойных комбинаций или монотерапии:
- Абсорбция: Cmax вилантерола достигается через 7 минут, абсолютная биодоступность — 27%; умеклидиния — через 5 минут, биодоступность 13%; флутиказона фуроата — через 15 минут, биодоступность 15,2%. Равновесное состояние для вилантерола и флутиказона фуроата достигается в течение 6 дней (накопление до 1,6 раза), для умеклидиния — через 7-10 дней (накопление в 1,5-2 раза).
- Распределение: объем распределения в равновесном состоянии составляет 165 л (вилантерол), 86 л (умеклидиний) и 661 л (флутиказона фуроат). Связывание с белками плазмы: 94%, 89% и >99,6% соответственно.
- Биотрансформация: вилантерол метаболизируется главным образом изоферментом CYP3A4, умеклидиний — CYP2D6, флутиказона фуроат — CYP3A4. Все три компонента являются субстратами P-гликопротеина.
- Элиминация: период полувыведения вилантерола — 11 часов, умеклидиния — 19 часов, кажущийся период полувыведения флутиказона фуроата — 24 часа. Выведение происходит преимущественно через кишечник и почками в виде метаболитов.
У пациентов восточноазиатского происхождения расчетная Cmax вилантерола в равновесном состоянии была приблизительно в 3 раза выше. При нарушении функции почек тяжелой степени коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых для поддерживающей терапии:
- бронхиальной астмы;
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов с длительно действующими бета2-агонистами или комбинациями длительно действующих бета2-агонистов с длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению являются:
- Гиперчувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому вспомогательному веществу.
- Тяжелые аллергические реакции на белок молока в анамнезе.
- Применение в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе, обострении ХОБЛ при необходимости интенсивных мер терапии.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат назначают при судорожном синдроме, тиреотоксикозе, нарушении функции печени средней или тяжелой степени (в максимальной дозировке 92 мкг), при одновременном приеме ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов, а также при ишемической болезни сердца, остеопорозе, катаракте, гиперплазии предстательной железы, инфекциях.
Побочные эффекты
Возможные побочные действия классифицированы по частоте возникновения:
- Очень часто (≥1/10): назофарингит.
- Часто (≥1/100, <1/10): пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, головная боль, кашель, боль в ротоглотке, дисфония, запор, артралгия, боль в спине.
- Нечасто (≥1/1000, <1/100): наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий, дисгевзия, сухость слизистой полости рта, переломы, нечеткость зрения, глаукома, боль в глазах.
- Редко (<1/1000): реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница), гипергликемия, тревожность, тремор, усиленное сердцебиение, мышечные спазмы, задержка мочи, дизурия, повышение внутриглазного давления.
В исследовании CAPTAIN частота пневмонии у пациентов с бронхиальной астмой составила 1% для дозировки 92 мкг и <1% для дозировки 184 мкг.
Как принимать и дозировка
Схема применения Треледжи Эллипта определяется врачом. Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза – одна ингаляция один раз в сутки в одно и то же время (утром или вечером). Пациенты должны быть проинформированы о необходимости регулярного применения даже при бессимптомном течении.
- Начальная доза (22 мкг + 55 мкг + 92 мкг) назначается пациентам, которым требуется низкая или средняя доза ингаляционного глюкокортикостероида в комбинации с ДДАХ и ДДБА.
- Дозировка 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг назначается при необходимости более высокой дозы ингаляционного глюкокортикостероида.
Для пациентов старше 65 лет и с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. При нарушении функции печени умеренной или тяжелой степени применяют дозировку 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг.

Способ применения: после открывания крышки ингалятора до щелчка (подготовка дозы) необходимо сделать выдох в сторону, плотно обхватить мундштук губами, выполнить один долгий глубокий вдох, задержать дыхание на 3-4 секунды, затем закрыть крышку. Критически важно после ингаляции прополоскать рот водой, не проглатывая ее, для снижения риска кандидоза. Обязательно ознакомьтесь с официальной инструкцией и проконсультируйтесь с врачом перед началом терапии препаратом.
Передозировка

Специфические данные о передозировке Треледжи Эллипта в клинических исследованиях не выявлены. Симптомы передозировки могут включать проявления, обусловленные фармакологическим действием отдельных компонентов (тахикардия, тремор, гипергликемия, подавление функции коры надпочечников). Специфического лечения нет, проводится поддерживающая терапия с наблюдением. При выраженных эффектах вилантерола возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов с осторожностью.
Взаимодействие с другими препаратами
Клинически значимые взаимодействия при ингаляционном введении маловероятны, однако следует учитывать:
- Бета-адреноблокаторы могут ослаблять действие вилантерола.
- Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) повышают системную экспозицию вилантерола и флутиказона фуроата, что требует осторожности.
- Одновременное применение с другими антимускариновыми препаратами длительного действия или ДДБА не рекомендуется.
- Гипокалиемический эффект бета2-агонистов может усиливаться производными метилксантина, стероидами, диуретиками.
- Вилантерол следует с осторожностью назначать с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (включая 14 дней после их отмены).
Аналоги Треледжи Эллипта

На данный лекарственный препарат аналоги не выпускаются. Действующим веществом является комбинация вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат.

Смотреть все аналоги Треледжи Эллипта >>
Можно ли принимать детям

Применение Треледжи Эллипта у детей и подростков младше 18 лет противопоказано, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Можно ли принимать Треледжи Эллипта при беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (данных недостаточно, в доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность). В период лактации неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком человека, однако другие препараты этих классов обнаруживаются в молоке. Необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания с учетом соотношения пользы.
Совместим ли Треледжи Эллипта и алкоголь

Прямых исследований взаимодействия не проводилось. Однако учитывая, что алкоголь может влиять на функцию печени (где метаболизируются компоненты препарата) и угнетать дыхательный центр, а также потенцировать некоторые побочные эффекты (головокружение, тахикардию), рекомендуется избегать употребления алкоголя на фоне терапии. Следует проконсультироваться с врачом.
Отпускается по рецепту или нет

Треледжи Эллипта отпускается из аптек по рецепту.
Как хранить Треледжи Эллипта

Хранить при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте. При хранении в холодильнике перед использованием ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа. Вскрытый контейнер (ингалятор) следует использовать в течение 6 недель, при этом необходимо записать дату вскрытия на этикетке.
Срок годности

Срок годности невскрытого алюминиевого контейнера составляет 2 года. После вскрытия ингалятор подлежит использованию в течение 6 недель. Не применять по истечении срока годности.
Производитель

Производителем препарата Треледжи Эллипта является компания ГЛАКСО ОПЕРЭЙШОНС ВЕЛИКОБРИТАНИЯ ЛИМИТЕД, Соединенное Королевство. Производственная площадка (завод-производитель) может меняться. Актуальные данные о конкретном производителе и месте производства указаны на индивидуальной упаковке препарата.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено фармацевтом Акимова Елена Ивановна Фармацевт Стаж с 2009 года

Содержание

Описание препарата
Форма выпуска и состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Как принимать и дозировка
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Аналоги Треледжи Эллипта
Можно ли принимать детям
Можно ли принимать Треледжи Эллипта при беременности и кормлении грудью
Совместим ли Треледжи Эллипта и алкоголь
Отпускается по рецепту или нет
Как хранить Треледжи Эллипта
Срок годности
Производитель
Сертификаты
Источники

Треледжи Эллипта инструкция по применению

Описание препарата

Форма выпуска и состав

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Побочные эффекты

Как принимать и дозировка

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Аналоги Треледжи Эллипта

Можно ли принимать детям

Можно ли принимать Треледжи Эллипта при беременности и кормлении грудью

Совместим ли Треледжи Эллипта и алкоголь

Отпускается по рецепту или нет

Как хранить Треледжи Эллипта

Срок годности

Производитель

Сертификаты

Источники

Содержание