Розарт инструкция по применению, от чего помогает, дозировка, как принимать, состав - Аптека Таблетка.ру (Ваша №1)

Содержание

Описание препарата
Форма выпуска и состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Побочные эффекты
Как принимать и дозировка
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Аналоги Розарта
Можно ли принимать детям
Можно ли принимать Розарт при беременности и кормлении грудью
Совместим ли Розарт и алкоголь
Отпускается по рецепту или нет
Как хранить Розарт
Срок годности
Производитель
Сертификаты
Источники

Описание препарата

Розарт (Rozart) - гиполипидемическое лекарственное средство из группы статинов, предназначенное для коррекции нарушений липидного обмена. Действующим веществом препарата является розувастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента, регулирующего биосинтез холестерина в организме. Препарат способствует снижению концентрации общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов и повышению уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Форма выпуска и состав
Розарт выпускается в единственной лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначенные для перорального приема. Препарат доступен в четырех дозировках:
- Розарт 5 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой
- Розарт 10 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «10» на другой; таблетку можно разделить на равные дозы
- Розарт 20 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «20» на другой; таблетку можно разделить на равные дозы
- Розарт 40 мг - овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «40» на другой; таблетку можно разделить на равные дозы
Действующим веществом всех форм является розувастатин. Каждая таблетка содержит розувастатина кальция в количестве, эквивалентном 5,00 мг, 10,00 мг, 20,00 мг или 40,00 мг розувастатина соответственно. Вспомогательные компоненты представлены целлюлозой микрокристаллической (тип 102), лактозы моногидратом, кросповидоном (тип В), гидроксипропилцеллюлозой, натрия гидрокарбонатом и магния стеаратом. Пленочная оболочка включает Опадрай II желтый 33К82698 или Опадрай розовый II 30K84560 в зависимости от дозировки, а также лактозы моногидрат, гипромеллозу-6 cP, титана диоксид (Е171), триацетин и красители железа оксид желтый (Е172) или железа оксид красный (Е172).
Фармакологическое действие

Розарт относится к фармакотерапевтической группе гиполипидемических средств - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Препарат входит в перечень лекарственных средств, применяемых для терапии дислипидемий и профилактики сердечно-сосудистых осложнений.

Розувастатин принадлежит к классу гиполипидемических средств - статинов, чей механизм действия основан на подавлении активности ГМГ-КоА-редуктазы. Молекула статина взаимодействует с рецептором коэнзима А по принципу конкурентного антагонизма, занимая участок, предназначенный для связывания с указанным ферментом. Вторая часть молекулы препятствует трансформации гидроксиметилглутарата в мевалонат - промежуточное соединение в каскаде синтеза холестерина. Угнетение активности ГМГ-КоА-редуктазы запускает цепочку последовательных биохимических реакций, следствием которых становится уменьшение внутриклеточной концентрации холестерина. Это, в свою очередь, вызывает компенсаторную активацию ЛПНП-рецепторов и ускоряет катаболизм холестерина липопротеинов низкой плотности.

Гиполипидемический эффект статинов реализуется преимущественно через снижение общего холестерина за счет его фракции в составе ЛПНП. Степень уменьшения уровня ЛПНП носит дозозависимый характер и описывается не линейной, а экспоненциальной зависимостью.

Статины не оказывают влияния на активность липопротеиновой и гепатической липаз, а также не вмешиваются существенно в процессы синтеза и распада свободных жирных кислот. По этой причине их воздействие на уровень триглицеридов носит вторичный характер и опосредовано основными эффектами по снижению холестерина ЛПНП. Умеренное уменьшение концентрации триглицеридов на фоне терапии статинами, вероятно, объясняется экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов. Эти рецепторы участвуют в катаболизме липопротеинов промежуточной плотности, в составе которых содержится около 30% триглицеридов.

Помимо основного гиполипидемического действия, статины демонстрируют благоприятное влияние при эндотелиальной дисфункции - доклиническом маркере раннего атеросклеротического процесса. Они воздействуют на сосудистую стенку и состояние атеромы, улучшают реологические параметры крови, а также обладают антиоксидантными и антипролиферативными свойствами.

Терапевтический ответ развивается в течение первой недели от начала лечения. Спустя две недели терапии достигается примерно 90% от максимально возможного эффекта, который, как правило, формируется к четвертой неделе и в дальнейшем сохраняется на достигнутом уровне.
Фармакодинамика

Розувастатин избирательно и конкурентно связывается с активным центром ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, катализирующего превращение 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А в мевалоновую кислоту. Это превращение представляет собой ранний и лимитирующий этап синтеза холестерина. Подавление активности фермента приводит к снижению синтеза холестерина в гепатоцитах, что, в свою очередь, вызывает компенсаторное увеличение числа рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени и усиление захвата холестерина ЛПНП из плазмы крови. Результатом является снижение концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов, а также умеренное повышение уровня холестерина ЛПВП.
Фармакокинетика

После приема внутрь розувастатин относительно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3-5 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания. Розувастатин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы - около 90%, преимущественно с альбумином. Метаболизм препарата происходит главным образом в печени, где розувастатин является субстратом для изоферментов CYP2C9 и CYP2C19, а также в меньшей степени CYP3A4 и CYP2D6. Основным метаболитом является N-десметилрозувастатин, обладающий примерно в 50 раз меньшей активностью по сравнению с исходным веществом. Период полувыведения составляет около 19 часов. Около 90% дозы выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде, и примерно 10% - почками. У пациентов с нарушением функции почек может наблюдаться повышение концентрации розувастатина в плазме крови.
Показания к применению
Чтобы понять, от чего помогает Розарт, необходимо обратиться к официальным показаниям к применению. Препарат назначается взрослым пациентам в возрасте от 18 лет в следующих случаях:
- при повышенном уровне холестерина (первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону типа IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию, или смешанной гиперхолестеринемии типа IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
- при повышенном уровне холестерина в случае семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
- при повышенном уровне триглицеридов (гипертриглицеридемии типа IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
- для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП;
- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (если возраст пациента старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) в крови при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Применение препарата Розарт в любой дозировке противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к розувастатину или любому вспомогательному компоненту препарата;
- заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;
- нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- миопатия (наличие повторяющихся или необъяснимых болей или ломоты в мышцах);
- одновременный прием циклоспорина;
- женщинам детородного возраста, не использующим надежные и подходящие методы контрацепции;
- беременность и период лактации;
- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.
Дополнительные противопоказания для дозировки 40 мг:
- нарушения функции почек средней степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой);
- наличие в семейном анамнезе заболеваний мышц;
- ранее возникавшие проблемы со стороны мышц при приеме других препаратов, снижающих холестерин, особенно сопровождавшиеся плохим самочувствием или лихорадкой;
- регулярное употребление большого количества алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению уровня розувастатина в крови;
- одновременный прием фибратов для снижения уровня холестерина;
- принадлежность к монголоидной расе.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, Розарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные действия распределяются по частоте возникновения.

Серьезные аллергические реакции, требующие немедленного прекращения приема препарата и обращения за медицинской помощью:
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): тяжелая аллергическая реакция с отеком конечностей и/или лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания (ангионевротический отек).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кожный зуд, крапивница, сыпь.
Тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленного сообщения врачу:
- Редко: необъяснимые мышечные боли, сохраняющиеся необычно долго; рабдомиолиз (потенциально опасное для жизни поражение мышц); волчаноподобный синдром (сыпь на коже, проблемы с суставами, изменения показателей крови); разрыв мышцы; миопатия (снижение силы мышц, ограничение двигательной активности).
- Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона (красноватые, плоские, круглые или в виде мишеней пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы); DRESS-синдром (обширная кожная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов); миастения гравис (тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, сопровождающееся мышечной слабостью и быстрой утомляемостью); глазная миастения (слабость и опущение век, слабость глазных мышц, приводящая к двоению зрения, сложности при зажмуривании глаз).
Другие возможные нежелательные реакции:
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сахарный диабет; головная боль; головокружение; запор; тошнота; боль в животе; миалгия (боль в мышцах); усталость.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови); аллергические реакции; панкреатит (воспаление поджелудочной железы); повышение активности печеночных трансаминаз в крови.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): полинейропатия (повреждение нервов, сопровождающееся атрофией мышц, мышечной слабостью, снижением сухожильных рефлексов, нарушением чувствительности, вегетативными расстройствами); потеря памяти; желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз); гепатит (воспаление печени); артралгия (боль в суставах); гематурия (появление следов крови в моче); гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
- Частота неизвестна: депрессия; периферическая полинейропатия (чувство онемения пальцев на руках или ногах, нарушение их чувствительности, в том числе к боли); нарушение сна, включая бессонницу и ночные кошмары; кашель; одышка; жидкий стул; воспаления сухожилий, иногда с разрывами; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (повреждение мышц, проявляющееся мышечной слабостью); отеки (припухлость); нарушения половой функции; интерстициальное заболевание легких (заболевания легких, сопровождающиеся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела и слабостью).
Как принимать и дозировка
Лечение препаратом Розарт должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее пациент уже получал более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы определяется исходным уровнем холестерина, степенью риска развития сердечно-сосудистых осложнений, а также наличием факторов или заболеваний, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций.

Лечащий врач может принять решение о назначении самой низкой дозы (5 мг) в следующих случаях:
- принадлежность пациента к монголоидной расе;
- наличие проблем с почками средней степени тяжести;
- повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах (миопатии);
- наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови.
Максимальная суточная доза препарата Розарт составляет 40 мг. Эта доза подходит только тем пациентам, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт), если более низкая доза не снизила уровень холестерина в достаточной мере. Пациентам, принимающим дозу 40 мг, важно находиться под постоянным наблюдением врача.

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, не разжевывая, независимо от времени суток и приема пищи. Таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг можно разделить на равные дозы. Важно посещать лечащего врача для периодического контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы до максимальной 40 мг один раз в сутки, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы.

Если пациент забыл принять препарат, не следует волноваться - нужно принять очередную дозу. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. При решении прекратить прием препарата необходимо обязательно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку в случае отмены уровень холестерина в крови может вновь повыситься.

Обязательна консультация с врачом перед началом приема и при любых изменениях в схеме лечения. Необходимо следовать официальной инструкции по медицинскому применению препарата.
Передозировка

При приеме препарата Розарт в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обязательно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшее лечебное учреждение за помощью. При этом следует сообщить медицинскому персоналу о том, что пациент принимает препарат Розарт. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Перед началом терапии необходимо сообщить лечащему врачу о том, что пациент применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие лекарственные средства. Особого внимания требуют следующие препараты:
- ингибиторы транспортных белков;
- софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (комбинированный препарат для лечения гепатита C);
- циклоспорин (применяется, например, после пересадки органов);
- даролутамид (для лечения рака предстательной железы);
- регорафениб (для лечения некоторых видов рака);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир в комбинациях с атазанавиром, лопинавиром, дарунавиром или типранавиром);
- велпатасвир, омбитасвир в комбинации с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром, гразопревир в комбинации с элбасвиром, глекапревир в комбинации с пибрентасвиром (противовирусные препараты для лечения гепатита C);
- терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
- капматиниб (для лечения рака легкого);
- клопидогрел (для разжижения крови);
- фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови);
- фебуксостат (для лечения подагры);
- фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
- дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);
- итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
- антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока);
- эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
- байкалин (для улучшения работы иммунной системы);
- пероральные контрацептивы или гормональная заместительная терапия.
Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Розарт.
Аналоги Розарта
К структурным аналогам Розарта, содержащим то же действующее вещество (розувастатин), относятся:
- Кардиолип - гиполипидемический препарат на основе розувастатина, применяемый для коррекции дислипидемий и профилактики сердечно-сосудистых осложнений.
- Крестор - оригинальный препарат розувастатина, используемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
- Липопрайм - статин, содержащий розувастатин, назначаемый при гиперхолестеринемии и смешанных дислипидемиях.
- Мертенил - лекарственное средство на основе розувастатина для лечения повышенного уровня холестерина.
- Розистарк - гиполипидемическое средство, содержащее розувастатин, для снижения риска сердечно-сосудистых событий.
- Розувастатин - международное непатентованное наименование действующего вещества, выпускаемое различными производителями.
- Розукард - препарат розувастатина для коррекции нарушений липидного обмена.
- Розулип - статин на основе розувастатина, применяемый для снижения уровня холестерина ЛПНП.
- Роксера - лекарственное средство, содержащее розувастатин, для терапии гиперхолестеринемии.
Смотреть все аналоги Розарт >>
Можно ли принимать детям

Препарат Розарт противопоказан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности. Данные о применении розувастатина в педиатрической практике отсутствуют.
Можно ли принимать Розарт при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Розарт противопоказано при беременности и в период лактации. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Розарт, необходимо прекратить его прием и немедленно обратиться к лечащему врачу. Во время лечения препаратом Розарт женщины детородного возраста должны избегать наступления беременности и пользоваться надежным и подходящим методом контрацепции. Данные о выделении розувастатина в грудное молоко ограничены, поэтому применение препарата в период лактации не рекомендуется.
Совместим ли Розарт и алкоголь

Употребление алкоголя на фоне терапии препаратом Розарт не рекомендуется. Этанол может оказывать дополнительное негативное влияние на печень, а также увеличивать риск развития нежелательных реакций со стороны мышечной системы.
Отпускается по рецепту или нет

Розарт является рецептурным лекарственным препаратом. Отпускается из аптек только по рецепту врача.
Как хранить Розарт

Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Необходимо соблюдать условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению. Не выбрасывать препарат в канализацию; уточнить у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.
Срок годности

Срок годности препарата составляет 3 года. Не следует применять Розарт после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Производитель

Производителем препарата Розарт является компания ТЕВА ФАРМА С Л У, Испания. Производственная площадка (завод-производитель) может меняться.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Акимова Елена Ивановна
Фармацевт Подробнее Дата проверки: 2026-09-24 16:35:25