До начала приема Отрио нужно сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, принимаемых ситуационно или на постоянной основе. А также о заболеваниях (текущих или в анамнезе).
Перед терапевтическим курсом нужно начать соблюдать липидоснижающую диету, которая необходимо продолжать вплоть до окончания лечения.
Если предполагается комплексная терапия с фенофибратом или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нужно ознакомиться с инструкцией для этих лекарств (включая разделы «Противопоказание», «Побочные эффекты» и «Взаимодействие с другими препаратами»). Обязательно учитывать все рекомендации, указанные в ней.
Не проводилось оценки влияния главного компонента на способность концентрировать внимание или скорость психомоторных реакций. Поскольку среди побочных эффектов есть опасные (например, со стороны иммунной или центральной нервной систем), нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными приборами.
Ферменты печени
Комбинация эзетимиб+статин может спровоцировать последовательное увеличение активности печеночных трансаминаз в три и больше раз по сравнению с верхней границей нормы. При ее назначении требуется в начале курса и во время него контролировать функциональные показатели печени.
При клинических исследованиях сочетания с 40 мг симвастатина при ишемической болезни сердца активность печеночных трансаминаз поднималась выше верхней границы нормы в три раза у 2,5% пациентов. При аналогичных исследованиях монотерапии симвастатином этот показатель увеличивался у 2,3%. При хронических заболеваниях почек сочетание с 20 мг симвастатина приводила к его увеличению в 0,7% случаев (в группе плацебо – у 0,6%).
Скелетная мускулатура
Установлено, что частота развития миопатии или рабдомиолиза на фоне приема лекарства не повышалась (по сравнению с плацебо-группой или с монотерапией статинами). Обе реакции характерны для различных липидоснижающих лекарственных средств. Частота увеличения активности КФК при монотерапии с превышением уровня больше, чем в десять раз по сравнению с верхней границей нормы составляла 0,2%. В контрольных группах этот показатель повышался в 0,1% случаев (при назначении комбинации эзетимиб+статин или в плацебо-группе) и в 0,4% случаев при приеме только статина.
Во время пострегистрационного применения были зафиксированы случаи рабдомиолиза и миопатии (без указания конкретной причины их возникновения). Частота их появления при монотерапии была очень редкой (как и при добавлении активного вещества к другим лекарственным средствам, повышающим вероятность развития этих патологий).
До начала лечения пациент должен узнать о возможной опасности и симптоматике миопатии. При появлении слабости, мышечных болей или болезненности следует обратиться в медучреждение. Такая мышечная симптоматика требует проверки уровня КФК. При подозрении на развитие миопатии лечение прерывают немедленно.
Клинические исследования при ишемической болезни сердца и приеме комбинации симвастатин+эзетимиб в дозировке 40+10 мг миопатия возникала в 0,2% случаев, рабдомиолиз – в 0,1%. При хронической болезни почек частота возникновения этих патологий составляла 0,2% (при том, что доза симвастатина у этой группы была 20 мг).
Печеночная недостаточность
При средней степени тяжести и при тяжелой форме принимать таблетки не рекомендовано.
Фибраты
Эффективность и безопасность установлена только для сочетания с фенофибратами. Оно может применяться. О комбинации с остальными фибратами сведений нет. Одновременное назначение не рекомендовано.
Фенофибрат
Имеется опасность развития желчнокаменной болезни и/или заболеваний желчного пузыря. Если такая вероятность повышена, необходимо сначала исследовать состояние желчного пузыря и по возможности выбрать другие липидоснижающие средства.
Циклоспорин
Если нужно одновременно принимать оба лекарства, нужно регулярно контролировать плазменную концентрацию циклоспорина.
Непрямые антикоагулянты
Во время совместного курса с варфарином или другими антикоагулянтами из кумаринового ряда требуется мониторинг показателя МНО.
Использование в педиатрии
В возрастной группе шесть-десять лет при гетерозиготной семейной или несемейной гиперхолестеринемии профиль побочных эффектов был сопоставим с таковым у взрослых. Явного влияния на половое созревание или на рост у девочек и мальчиков не наблюдалось при курсе в 12 недель. При более длительном применении влияние не изучалось.
При гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии в возрастной группе 10-17 лет явного воздействия на половое созревание и рост комбинации с симвастатином не было. Испытания эффективности и безопасности проводилось у мальчиков-подростков (стадия по Таннеру II или выше) и у девочек, у которых после начала менструации прошло не менее одного года, в течение 33 недель. При более длительном применении влияние на эти показатели не изучалось.
Не установлена эффективность и безопасность:
- комбинации с симвастатином в дозировке больше 40 мг в сутки у детей в группе 10-17 лет и в любой дозе у детей младше десяти лет;
- при долгосрочном использовании в качестве монопрепарта в возрасте до 17 лет и у взрослых с целью снижения заболеваемости и смертности;
- у детей младше шести лет (в этой группе оценки любых параметров не было).
Вспомогательные вещества
В составе присутствует моногидрат лактозы. При наличии дефицита лактазы, непереносимости галактозы или при глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять Отрио нельзя.
Содержание натрия в одной таблетке – меньше 1 ммоль. Считается, что в ней натрий не содержится.
Инструкция по применению Отрио
