Инструкция по применению на Квинсента

Описание препарата

Квинсента относится к группе гипогликемических лекарственных средств. Препарат способен влиять на уровень концентрации глюкозы в крови и на работу сердечно-сосудистой системы. Используется для контроля над уровнем инсулина в крови и в качестве профилактического средства (подробнее см. в инструкции раздел «От чего помогает Квинсента»).
Действующие вещества

В инструкции Квинсенты указано основное действующее вещество – семаглутид. Является синтетическим аналогом естественно вырабатываемого гормона – глюкагоноподобного пептида-1. Действует как агонист рецепторов этого гормона.
Квинсента форма выпуска

Существует только одна форма выпуска Квинсенты – шприц-ручка, в которой находится раствор для подкожного введения с активным компонентом. Поставляется в картонных пачках с комплектами игл для инъекций (в количестве от 4 до 27 штук) или без таковых. В упаковке бывает один, два или три шприца.
От чего помогает Квинсента
Квинсента предназначена для улучшения гликемического контроля при сахарном диабете второго типа у взрослых в сочетании с физическими упражнениями и соответствующей диетой. Он назначается:
- как монопрепарат;
- в качестве комбинированного лечения при отсутствии адекватного контроля над гипергликемией после уже проведенной терапии вместе с другими гипогликемическими лекарственными средствами для перорального приема (в ее состав могут входить комбинации метформина и тиазолидиндиона или производных сульфонилмочевины, а также комбинации Квинсенты с каждым из этих препаратов по отдельности);
- в сочетании с инсулином, если при проведенном лечении комбинацией семаглутид+метформин не было улучшения (гликемический контроль не был достигнут).
Лекарство также используется при наличии вероятности возникновения тяжелых сердечно-сосудистых событий на фоне второго типа сахарного диабета. Или при сердечно-сосудистых заболеваниях с высокими сердечно-сосудистыми рисками в сочетании со стандартной для таких патологий терапией.
Как принимать и дозировка
Инъекции делают раз в неделю подкожно (в бедро, плечо или живот), без учета употребления еды. Внутримышечное или внутривенное введение запрещено. Нужно выбрать удобное для вас время и следовать установленному графику.

Место инъекции периодически рекомендуется менять (например, колоть в другую сторону живота или в противоположное бедро/плечо). Вводить раствор нужно с соблюдением всех правил в стерильных условиях.

Если вы захотите поменять день инъекции, сделать это можно без коррекции дозы при условии, что перерыв между двумя уколами будет минимум 72 часа. После этого нужно придерживаться стандартной схемы (еженедельное введение).

Дозирование препарата

Начальнаядозировка Квинсенты обычно составляет 0,25 мг однократно еженедельно в течение четырех недель. После этого обычно проводят титрование (коррекцию дозы). Сначала ее повышают до 0,5 мг (минимум на четыре недели). После этого при необходимости дозировкуувеличивают до 1 мг. Так определяется терапевтическая доза (начальная таковой не является).

Дальнейшее увеличение дозы не рекомендовано. Если нужный результат не достигнут, возможен переход с монотерапии на комбинированную с одним или несколькими гипогликемическими лекарственными средствами.

Как показывает практика, корректировать дозы препаратов, используемых в качестве предшествующего гипогликемического лечения не нужно. Это касается метформина, тиазолидиндиона, ингибиторов SGLT2 или их комбинаций. Если семаглутид добавляют к терапии инсулином или производными сульфонилмочевины, их дозировки уменьшают (из-за риска гипогликемии).

Контроль уровня глюкозы

При монотерапии самоконтроль концентрации глюкозы не требуется. Если его добавляют к инсулину или производным сульфонилмочевины, проверка необходима. Особенно в начале курса и при коррекции их дозировок. Уменьшать их рекомендуется поэтапно.

Пропуск времени приема

Если вы пропустили привычное время укола, сделать его нужно сразу же как вспомните. Допускается пропуск времени приема до пяти дней. Если прошло больше времени, то следует подождать до привычного для вас дня инъекции. Удваивать дозировку в таких случаях не следует. В обоих случаях далее нужно придерживаться своего привычного графика.

Особые группы

В возрастной группе 65+ коррекция дозировок не нужна. В группе 75+ опыт использования лекарства ограничен. Корректировать дозы также не нужно при легких и среднетяжелых формах почечной и/или печеночной недостаточности. При их тяжелых формах Квинсента противопоказана из-за ограниченного опыта применения. В педиатрической практике вплоть до 18 лет ее не используют из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Как применять

Перед инъекцией убедитесь в прозрачности раствора. Он бесцветный или с легким коричневатым оттенком. При появлении мутности, осадка или изменений цвета применять его нельзя. Как и после заморозки. Проверьте сроки годности.

Шприцы-ручки выпускаются в двух вариантах: 1,5 или 3 мл раствора. Они могут содержать 0,25/0,5 мг или 0,25/0,5/1 мг семаглутида в одной дозе соответственно. Это означает, что шприцом объемом 1,5 мл за один раз можно ввести 0,25 или 0,5 мл раствора, шприцом объемом 3 мл – 0,25, 0,5 или 1 мл. Если иглы присутствуют в комплекте, рекомендуется использовать именно их. Если они не входят в комплектацию, их приобретают отдельно (подходят любые модели, предназначенные для шприцов-ручек).

Инъекцию делают в область бедра, плеча или в живот. Порядок действий:
- обработайте руки антисептиком;
- снимите защитный колпачок со шприца-ручки;
- наденьте новую иглу на устройство;
- снимите ее защитный колпачок и введите подкожно нужную вам дозировку в обработанное антисептиком место (отмерять ее можно с помощью селектора доз);
- аккуратно извлеките иглу и приложите к месту укола тампон, смоченный антисептиком (не массируя);
- отсоедините иглу и утилизируйте ее;
- закройте защитный колпачок и отправьте шприц с остатками лекарства на хранение (в холодильник с температурой от +2°С до +8°С или в аптечку, при условии, что температура в помещении не превышает +30°С).
Хранить шприц вместе с иглой нельзя. Иглы одноразовые, их нужно утилизировать сразу же после инъекции (как и пустые шприцы). Шприц-ручку можно использовать несколько раз только вам. Передавать его другим лицам запрещено. Во время инъекции соблюдайте правильную технику ее выполнения (врач научит вас как следует делать уколы), правила асептики и антисептики. Следите за чистотой устройства. В случае загрязнения места присоединения иглы (диска) протрите его антисептиком и подождите до полного высыхания.

Более подробные указания о применении шприца-ручки, правилах его хранения и утилизации есть в инструкции производителя. В случае сомнений в правильности своих действий проконсультируйтесь с врачом.
Условия отпуска из аптек

Потребуется рецепт, чтобы купить в аптеке Квинсенту (для чего следует обратиться к врачу). Во время консультации он даст пациенту рекомендации по приему лекарства. Определит дозу и длительность курса в соответствии с показаниями. Если предполагается самостоятельное введение раствора, обучит правилам применения шприца-ручки.
Состав

В растворе может присутствовать 1,5 или 3 мл раствора. В нем содержится 0,25/0,5 мг или 0,25/0,5/1 мг семаглутида в одной дозе соответственно. В составе также находятся вспомогательные компоненты. Хотя выпускает лекарство одна фармкомпания, они и/или их количество могут отличаться. Это объясняется особенностью рецептуры выпускающих заводов-производителей. Полный перечень компонентов указан в инструкции по применению Квинсенты, составленной производителем (прилагается к каждой упаковке).
Фармакологический эффект
Активное вещество Квинсенты является синтетическим аналогом гормона глюкагоноподобного пептида-1, на 94% совпадающим с естественно вырабатываемым в организме. Семаглутид селективно связывается с рецепторами этого гормона. Преимуществом селективного вещества является его пролонгированное действие (до одной недели). Оно способно:
- регулировать концентрацию глюкозы в крови;
- влиять на сердечно-сосудистую систему;
- снижать аппетит, что способствует снижению веса.
Снижение уровня глюкозы происходит за счет стимуляции выработки инсулина и подавления синтеза глюкагона. При гипогликемии стимулирующее действие в отношении инсулина сохраняется, а выработка глюкагона не подавляется. Дополнительный эффект достигается за счет небольшой задержки опорожнения желудка.

Уменьшение аппетита происходит путем ослабления сигналов голода и усиления сигналов насыщения. Он действует на участки головного мозга, ответственные за эти сигналы. Препарат также снижает тягу к еде. Таким образом улучшается контроль за ее употреблением. Потребность в жирной пище становится меньше. Вес уменьшается (как и объем жировой ткани).

Исследования выявили способность активного вещества положительно влиять на липиды и уменьшать воспаление. Оно способно понижать систолическое давление и подавлять процесс развития атеросклероза: уменьшать воспаление в аортальных бляшках и подавлять их дальнейшее развитие. Также они подтвердили способность главного компонента:
- снижать концентрацию глюкозы (натощак, после употребления еды и среднесуточную);
- улучшать работу β-клеток поджелудочной железы, отвечающих за синтез инсулина;
- уменьшать уровень холестерина липопротеинов с очень низкой плотностью и триглицеридов;
- уменьшать вес за счет потери жировой ткани (ее теряется в три раза больше, чем мышечной).
Исследования подтвердили безопасность и эффективность лекарства.
Фармакокинетика

После подкожного введения Квинсенты плазменная концентрация достигает максимума за один-три дня, равновесная – за четыре-пять недель (при еженедельном применении). Экспозиция увеличивается пропорционально дозировке. Степень абсолютной биологической доступности – порядка 89%. Уровень связывания с плазменными белками (с альбуминами) – больше 99%.

Процесс метаболизма обеспечивается протеолитическим расщеплением пептидной основы белка. После чего происходит β-окисление жирной кислоты, расположенной в боковой цепи.

Период полувыведения длится около недели (в общем кровотоке обнаруживается в течение пяти недель с момента последнего укола). С мочой выводится до 2/3 активного компонента и его метаболитов, с калом – соответственно около 1/3. Около 3% в неизменном виде выводится почками.

Особые группы

На фармакокинетические показатели не влияют возраст, пол, вес, наличие почечной и/или печеночной недостаточности, расовая принадлежность. Коррекции дозировок не требуется. Исследований в детском и подростковом возрасте вплоть до 18 лет не было.
Квинсента противопоказания
Абсолютным противопоказанием Квинсенты будет наличие:
- медуллярного рака щитовидной железы, перенесенным раньше (в личном или семейном анамнезе);
- множественной эндокринной неоплазии второго типа;
- сахарного диабета первого типа;
- диабетического кетоацидоза;
- аллергии на любой компонент из состава.
Поскольку отсутствуют сведения о безопасности и эффективности применения лекарственного средства у некоторых групп, противопоказанием также будет наличие некоторых заболеваний/состояний. Его не назначают при:
- тяжелых формах печеночной и/или почечной недостаточности (при почечной речь идет о терминальной стадии с креатининовым клиренсом меньше 15 мл в минуту);
- хронической сердечной недостаточности четвертого функционального класса по NYHA;
- беременности, а также в период лактации и в педиатрической практике в возрасте до 18 лет.
При некоторых патологиях требуется осторожный подход. Он необходим при почечной недостаточности или при наличии в анамнезе панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация являются противопоказаниями для Квинсенты.

Беременность

Нет достоверных данных о безопасности активного вещества для беременных. В лабораторных испытаниях на животных была установлена его репродуктивная токсичность. Женщинам репродуктивного возраста во время курсовой терапии рекомендуется использовать надежные контрацептивы. Если произошло случайное зачатие, следует немедленно сообщить об этом врачу. При планировании зачатия нужно прервать лечение за два месяца до него (минимум).

Лактация

В лабораторных условиях в молоке животных обнаруживался семаглутид. Данных о его способности проникать в женское грудное молоко нет. Если необходим его прием во время лактации, от грудного вскармливания следует отказаться.

Фертильность

Нет сведений о влиянии действующего вещества на фертильность у людей. При исследовании такого воздействия у самцов животных негативного влияния не обнаружено. У самок отмечалось снижение числа овуляций.
Квинсента побочные действия
Во время терапевтического курса возникали побочные эффекты Квинсенты со стороны разных органов и системы. На лечение реагировали:
- иммунная система: появление гиперчувствительности или анафилактических реакций;
- обмен веществ: возникновение гипогликемии при одновременном приеме с производными сульфонилмочевины, инсулином или другими гипогликемическими средствами, сниженного аппетита;
- центральная нервная система: негативные реакции в виде головокружения или дисгевзии;
- органы зрения: вероятно осложнение диабетической ретинопатии;
- сердце: возможно увеличение частоты сердечных сокращений;
- желудочно-кишечный тракт: побочные эффекты в виде тошноты и/или рвоты, панкреатита в острой форме, диареи или запоров, болей и/или вздутия живота, диспепсии, гастрита, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, отрыжки, метеоризма;
- печень и желчевыводящие пути: возможен холелитиаз;
- кожа и подкожные ткани: развитие ангионевротического отека.
Дополнительно могут возникать:
- общие нарушения и реакции в месте введения в виде кожных реакций (покраснения и/или сыпи) в месте введения, утомляемости;
- изменения в лабораторных данных в виде повышения активности липазы и/или амилазы, потери веса.
Передозировка

После введения избыточных доз Квинсенты могут появиться типичные признаки передозировки. При клинических испытаниях они возникали при использовании 4 мг активного вещества (однократно или в неделю). Чаще всего основным симптомом была тошнота. Осложнений после выздоровления не было.

В случае передозировки обратитесь в медучреждение. Особенно, если появилась необычная симптоматика или усилились негативные реакции. Лечение будет симптоматическим и/или поддерживающим. В связи с пролонгированным действием наблюдение может потребоваться в течение недели. Специфический антидот отсутствует.
Взаимодействие с другими препаратами
Квинсента может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Цитохром Р450

Вероятность индукции или ингибирования изоферментов из системы цитохрома Р450 невысокая. Как и транспортеров лекарственных средств.

Влияние на всасывание

Активное вещество обладает способностью задерживать опорожнение желудка. Возможно влияние на препараты, действие которых зависит от всасывания в желудочно-кишечном тракте. Осторожный подход необходим при совместном применении с лекарствами для перорального приема, если требуется их быстрое всасывание.

Парацетамол

Хотя было отмечено влияние действующего вещества на фармакокинетику парацетамола, его общая экспозиция не изменялась. Коррекция дозировок не нужна.

Гормональные контрацептивы для перорального приема

Эффективность пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел, при одновременном применении не снижается.

Аторвастатин

При использовании комбинации с аторвастатином уровень его максимальной плазменной концентрации уменьшался на 38%. Такое снижение клинически значимым не считается.

Взаимодействие не фиксировалось

При одновременном применении Квинсенты с некоторыми лекарственными средствами не было выявлено взаимодействия. Это касается:
- дигоксина;
- метформина;
- варфарина.
Недопустимые комбинации

Смешивать любые растворы, в которых содержатся другие препараты, с раствором семаглутида категорически запрещается. Это может спровоцировать разрушение активного компонента. Также нельзя его добавлять в инфузионные растворы.
Особые указания
Обязательно сообщите врачу обо всех заболеваниях (острых, хронических, в анамнезе) до начала курсового лечения Квинсентой. Убедитесь, что они не входят в перечень противопоказаний. Предупредите его о лекарственных средствах, которые принимаете ситуационно или постоянно.

Не меняйте назначенную дозу и схему. В случае пропуска времени приема следуйте указаниям из раздела «Как принимать и дозировка». Самостоятельно прервать терапию можно только при возникновении острых или опасных для жизни аллергических реакций и осложнений (например, анафилаксии). При их появлении обращайтесь в медучреждение.

Следуйте рекомендациям из инструкции и указаниям врача. Обязательно сообщите ему, если заметили ухудшение контроля над болезнью или отсутствие эффекта.

Осторожность потребуется при работе с опасными приборами или управлении транспортом. Такие рекомендации связаны с риском внезапного развития гипогликемии (особенно при комбинированной терапии). Это может быть опасными для вас и окружающих при такой деятельности, особенно в начале курса. Непосредственного влияния активного компонента на скорость психомоторных реакций и способность концентрировать внимание не выявлено.

Квинсента не является заменителем инсулина и не предназначена для лечения первого типа сахарного диабета. При наличии инсулинозависимости при использовании агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 были зафиксированы случаи диабетического кетоацидоза.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Применение действующего вещества может вызывать негативные реакции в виде тошноты и/или рвоты, с диареей и без таковой. Они могут спровоцировать ухудшение функционального состояния почек и/или нарушению водно-электролитного баланса. Исследования показали, что побочные эффекты желудочно-кишечного тракта чаще возникали при сниженном весе.

Острый панкреатит

До начала терапевтического курса следует узнать о типичных симптомах этой патологии. Немедленно обращайтесь в медучреждение при появлении:
- сильных и резких болей в области живота, опоясывающих талию с отдачей в спину;
- приступов тошноты с неукротимой рвотой, в которой могут присутствовать частички желчи;
- непроизвольного длительного и заметного напряжения передней брюшной стенки;
- повышенной температуры;
- метеоризма и/или вздутия, потери аппетита.
Такое осложнение встречается редко. Но если оно возникает, необходима квалифицированная медицинская помощь и отмена курса. После стабилизации состояния врач примет решение о дальнейшей тактике. Осторожность необходима, если это заболевание было у вас раньше (в анамнезе). При повышении активности ферментов поджелудочной железы и отсутствии типичной симптоматики следует провести диагностику и выявить причину их активности. Панкреатит в острой форме бессимптомно не протекает.

Гипогликемия

При одновременном назначении семаглутида с инсулином или производными сульфонилмочевины повышена вероятность возникновения гипогликемии. Поэтому для снижения рисков в начале курса рекомендуется уменьшать их дозировки.

Диабетическая ретинопатия

При наличии этой патологии на фоне использования комбинации с инсулином требуется осторожность. Вероятность развития осложнений, характерных для диабетической ретинопатии, повышена в таких случаях. Особенно, при инсулинотерапии. Хотя контроль над уровнем глюкозы быстро и ощутимо улучшался, течение диабетической ретинопатии ухудшалось. Требуется осторожный подход и постоянное наблюдение.

Сердечная недостаточность

При четвертом функциональном классе хронической сердечной недостаточности лекарство не назначают из-за отсутствия сведений о безопасности.

Заболевания щитовидной железы

При использовании аналогов Квинсенты были зафиксированы случаи развития медуллярного рака щитовидной железы. Хотя не было выявлено причинно-следственных связей между терапией и его развитием, необходима осторожность. Обязательно сообщите врачу о появлении возможных признаков нарушения функции щитовидной железы. Это может быть одышка, дисфагия, постоянная охриплость голоса, возникновение уплотнения в области шеи, что может затруднять глотание.

Если такие симптомы имеются, проводят обследование. На развитие медуллярного рака щитовидной железы может указывать существенное повышение плазменного содержания кальцитонина. При наличии узлов в железе назначают ультразвуковое исследование. Требуется дифференциальная диагностика для постановки диагноза.

Если это онкологическое заболевание есть в вашем личном и/или семейном анамнезе или в них присутствует второй тип синдрома множественной эндокринной неоплазии, обязательно сообщите врачу. Они являются противопоказанием.

Вспомогательные компоненты

В растворе в незначительном количестве присутствует натрий. Это можно не учитывать тем, кому необходимо ограничивать поступление натрия в организм.

Инструкция по применению Квинсента
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Попова Виктория Васильевна
Провизор Подробнее