Инструкция по применению на Дальнева

Описание препарата

Дальнева — это комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий два активно действующих вещества с взаимодополняющими механизмами действия. Каждая таблетка Дальнева включает амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и периндоприл (ингибитор АПФ). Такое сочетание обеспечивает выраженный и продолжительный контроль артериального давления. Препарат представлен в нескольких дозировках, что позволяет проводить гибкую и индивидуализированную терапию для каждого пациента.
Действующие вещества
Действие препарата Дальнева обусловлено двумя компонентами:
- Амлодипин — относится к производным дигидропиридина, является блокатором медленных кальциевых каналов.
- Периндоприл — относится к ингибиторам ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). В лекарственной форме используется в виде периндоприла эрбумина.
Дальнева форма выпуска
Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения, различающихся по форме, наличию риски и дозировкам действующих веществ:
- Таблетки 5 мг + 4 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, от белого до почти белого цвета.
- Таблетки 10 мг + 4 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, от белого до почти белого цвета.
- Таблетки 5 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской, от белого до почти белого цвета.
- Таблетки 10 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые, с фаской и риской на одной стороне, от белого до почти белого цвета.
От чего помогает Дальнева

Основным показанием к применению препарата Дальнева является артериальная гипертензия у взрослых пациентов. Также препарат используется у пациентов с ишемической болезнью сердца, а именно со стабильной стенокардией напряжения, которым показана комбинированная терапия амлодипином и периндоприлом. Комбинированная терапия Дальневой назначается, когда приема одного лекарственного средства недостаточно для достижения целевого уровня артериального давления или когда требуется дополнительный антиангинальный эффект.
Как принимать и дозировка

Дальнева не предназначена для начальной терапии. Дозу подбирают индивидуально, основываясь на предшествующем титровании доз каждого компонента отдельно. Стандартная рекомендация — принимать по одной таблетке один раз в сутки, предпочтительно утром перед едой. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Дозу Дальневы можно корректировать в соответствии с четырьмя доступными вариантами комбинаций. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.

Для особых групп пациентов, таких как пожилые люди или лица с нарушениями функции почек или печени, требуется осторожность и, как правило, начинать терапию следует с низких доз под тщательным врачебным контролем.
Условия отпуска из аптек

Препарат Дальнева отпускается из аптек строго по рецепту врача.
Состав
Каждая таблетка содержит два действующих вещества и ряд вспомогательных компонентов.
- Действующие вещества: амлодипина безилат (в пересчете на амлодипин 5 или 10 мг) и периндоприла эрбумин (4 или 8 мг).
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция хлорид гексагидрат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Фармакологический эффект
Дальнева оказывает мощное антигипертензивное действие за счет синергии двух механизмов.
- Амлодипин блокирует переход ионов кальция внутрь клеток гладкой мускулатуры сосудистой стенки. Это приводит к расслаблению и расширению периферических артерий и артериол, в том числе коронарных сосудов. Снижается общее периферическое сопротивление, что уменьшает постнагрузку на сердце и потребность миокарда в кислороде, что особенно важно при стенокардии.
- Периндоприл, являясь ингибитором АПФ, блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II (мощный сосудосуживающий агент) и препятствует распаду брадикинина. Это вызывает расширение сосудов, снижение секреции альдостерона и способствует обратному развитию гипертрофии левого желудочка.
Комбинированное действие способствует эффективному и продолжительному снижению как систолического, так и диастолического артериального давления.
Фармакокинетика

Абсорбция компонентов при приеме Дальнева не отличается от таковой при раздельном применении. Амлодипин медленно всасывается, максимальная концентрация достигается через 6-12 часов, период полувыведения длительный (35-50 часов), что позволяет принимать препарат раз в сутки. На биодоступность амлодипина пища не влияет. Периндоприл быстро всасывается и превращается в активный метаболит периндоприлат, пик концентрации которого наблюдается через 3-4 часа. Прием пищи снижает биодоступность периндоприла, поэтому препарат рекомендуют принимать натощак. Выведение периндоприлата осуществляется почками, его кинетика может изменяться у пожилых пациентов и при почечной или сердечной недостаточности.
Дальнева противопоказания
Препарат имеет ряд абсолютных противопоказаний, среди которых:
- Гиперчувствительность к компонентам или другим производным дигидропиридина/ингибиторам АПФ.
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ.
- Беременность, период лактации.
- Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.).
- Гемодинамически значимый стеноз устья аорты, обструкция выводного тракта левого желудочка.
- Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
- Тяжелая почечная недостаточность (КК < 60 мл/мин).
- Сочетание с алискиреном у пациентов с диабетом или нарушением функции почек, с препаратами валсартан+сакубитрил, с АРА II при диабетической нефропатии.
- Экстракорпоральные процедуры с отрицательно заряженными мембранами.
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Дальнева категорически противопоказано при беременности, особенно во II и III триместрах, в связи с риском нарушения развития плода. В период грудного вскармливания применение препарата также запрещено, так как компоненты могут проникать в молоко. При планировании беременности или ее наступлении терапию следует немедленно прекратить и пересмотреть.
Дальнева побочные действия

На фоне приема Дальнева возможны нежелательные реакции, характерные для каждого из компонентов.

Частота нежелательных реакций при применении периндоприла и амлодипина в монотерапии определена на основании клинических исследований и пострегистрационных данных и классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Ниже приведены нежелательные явления, сгруппированные по системно-органным классам.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия (нечасто – для периндоприла), лейкопения/нейтропения (очень редко для обоих), агранулоцитоз и панцитопения (очень редко – для периндоприла), тромбоцитопения (очень редко для обоих), гемолитическая анемия у пациентов с врождённым дефицитом Г-6-ФДГ (очень редко – для периндоприла).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (очень редко для амлодипина, нечасто для периндоприла).

Эндокринные нарушения: синдром неадекватной секреции АДГ (редко – для периндоприла).

Нарушения метаболизма и питания: гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия (все нечасто – для периндоприла), гипергликемия (очень редко – для амлодипина).

Психические расстройства: бессонница, лабильность настроения (включая тревожность), депрессия (нечасто для обоих, кроме бессонницы, которая отмечена только у амлодипина), нарушение сна (нечасто – для периндоприла).

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (все часто – для обоих, особенно в начале терапии); дисгевзия (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла); тремор, гипестезия (нечасто – только для амлодипина); парестезия (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла); обморочные состояния (нечасто для обоих); спутанность сознания (редко – для амлодипина, очень редко – для периндоприла); гипертонус, периферическая нейропатия (очень редко – только для амлодипина); инсульт вследствие чрезмерного снижения АД (очень редко – для периндоприла); экстрапирамидные расстройства (частота неизвестна – для амлодипина).

Со стороны органа зрения: нарушения зрения, диплопия (часто – для амлодипина; нарушения зрения также часто – для периндоприла).

Со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла), вертиго (часто – для периндоприла).

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения (часто – для амлодипина, нечасто – для периндоприла); тахикардия (нечасто – для периндоприла); стенокардия, инфаркт миокарда (очень редко для обоих, причём инфаркт – как следствие чрезмерной гипотензии у пациентов высокого риска); аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий) – нечасто для амлодипина, очень редко для периндоприла.

Со стороны сосудов: «приливы» крови к лицу (часто – для амлодипина, редко – для периндоприла); артериальная гипотензия и связанные с ней эффекты (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла); васкулит (очень редко – для амлодипина, нечасто – для периндоприла); синдром Рейно (частота неизвестна – для периндоприла).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (часто – для обоих), кашель (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла), бронхоспазм (нечасто – для периндоприла), эозинофильная пневмония (очень редко – для периндоприла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, запор (все часто для обоих, кроме запора – часто для обоих, но для амлодипина ещё отмечено изменение частоты и характера стула – часто); рвота (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла); сухость во рту (нечасто для обоих); панкреатит (очень редко для обоих); гастрит (очень редко – только для амлодипина); гиперплазия дёсен (очень редко – для амлодипина).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха (очень редко – для амлодипина); цитолитический или холестатический гепатит (очень редко – для периндоприла); повышение активности печёночных ферментов (очень редко – для амлодипина, редко – для периндоприла), повышение билирубина (редко – для периндоприла).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк (очень редко – для амлодипина, нечасто – для периндоприла); крапивница (нечасто для обоих); кожный зуд, экзантема, сыпь (нечасто – для амлодипина, часто – для периндоприла); многоформная эритема (очень редко для обоих); реакции фоточувствительности (очень редко – для амлодипина, нечасто – для периндоприла); алопеция, пурпура, изменение цвета кожи (нечасто – только для амлодипина); повышенное потоотделение (нечасто для обоих); пемфигоид (нечасто – для периндоприла); обострение псориаза (редко – для периндоприла); синдром Стивенса–Джонсона (очень редко – для амлодипина), эксфолиативный дерматит (очень редко – для амлодипина), токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна – для амлодипина).

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: мышечные спазмы (часто для обоих); припухлость в области суставов (часто – для амлодипина); артралгия, миалгия (нечасто для обоих); боль в спине (нечасто – только для амлодипина).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия (нечасто – для амлодипина); почечная недостаточность (нечасто – для периндоприла); острая почечная недостаточность, анурия/олигурия (редко – для периндоприла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: эректильная дисфункция (нечасто для обоих); гинекомастия (нечасто – только для амлодипина).

Общие расстройства и реакции в месте введения: отёки (очень часто – для амлодипина); периферические отёки (нечасто – для периндоприла); повышенная утомляемость (часто – для амлодипина); астения (часто для обоих); боль в грудной клетке, недомогание (нечасто для обоих); лихорадка (нечасто – для периндоприла); падения (нечасто – для периндоприла).

Лабораторные изменения: увеличение или снижение массы тела (нечасто – для амлодипина); повышение мочевины, креатинина (нечасто – для периндоприла); снижение гемоглобина и гематокрита (очень редко – для периндоприла). Повышение активности печёночных ферментов и билирубина указаны выше.

Для ряда реакций частота оценена на основании спонтанных сообщений после регистрации, поэтому для некоторых явлений (экстрапирамидные расстройства, синдром Рейно) точная частота не установлена.

Полный перечень побочных эффектов подробно изложен в официальной инструкции.
Передозировка

Специфической информации о передозировке комбинацией нет. Симптомы передозировки амлодипином могут включать выраженную вазодилатацию, рефлекторную тахикардию, стойкую гипотензию, шок. Передозировка периндоприлом проявляется выраженным снижением АД, шоком, нарушениями электролитного баланса, почечной недостаточностью. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на стабилизацию гемодинамики, в условиях стационара.
Взаимодействие с другими препаратами
Дальнева может взаимодействовать с широким спектром лекарств:
- Совместное применение противопоказано с алискиреном (у пациентов с диабетом/почечной недостаточностью), валсартаном+сакубитрилом, калийсберегающими диуретиками и препаратами калия при нарушении функции почек.
- Требует особой осторожности: с диуретиками (риск гипотензии), другими гипотензивными средствами (усиление эффекта), НПВП (ослабление антигипертензивного действия, риск нефротоксичности), препаратами лития (риск интоксикации литием), ингибиторами/индукторами CYP3A4 (влияние на уровень амлодипина).
- Повышает риск гиперкалиемии при сочетании с калийсберегающими диуретиками, НПВП, триметопримом.
- Повышает риск ангионевротического отека при применении с ингибиторами mTOR (сиролимус), рацекадотрилом.
Особые указания
Перед началом и во время терапии Дальневой необходимо учитывать:
- Ангионевротический отек: при появлении отека лица, губ, языка, гортани прием немедленно прекращают.
- Артериальная гипотензия: риск повышен у пациентов с дегидратацией, сердечной недостаточностью, при приеме диуретиков.
- Почечная функция: требуется контроль уровня креатинина и калия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, стенозом почечных артерий.
- Кашель: сухой кашель может быть связан с приемом ингибитора АПФ.
- Хирургические вмешательства: перед плановой операцией с общей анестезией требуется коррекция терапии.
- Двойная блокада РААС: комбинация с АРА II или алискиреном не рекомендуется из-за повышенных рисков.
  Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения.
Сертификаты
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Смирнова Анастасия Валерьевна
Провизор Подробнее