-
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; белладонна и ее производные; полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
-
Внутрь.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослые и дети старше 6 лет по 1–2 таблетки 3–5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком, запивая необходимым количеством воды.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.
-
Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;
− механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
− паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;
− миастения гравис;
− мегаколон;
− детский возраст до 6 лет;
− беременность;
− период грудного вскармливания;
− редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
− обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
− тахикардия;
− тахиаритмия (в т.ч. тахисистолическая форма фибрилляции предсердий);
− закрытоугольная глаукома.
С осторожностью:
Препарат следует принимать с осторожностью в случае подозрения на кишечную непроходимость (в т. ч. стеноз привратника).
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения сохраняется или усиливается, либо когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле, необходимо немедленно обратиться к врачу.
-
Многие из перечисленных побочных действий могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: задержка мочи.
-
Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея, синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).
-
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
-
Препарат СПАЗНОРМ® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное применение препарата СПАЗНОРМ® и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт. Препарат СПАЗНОРМ® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
-
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутсвует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.
-
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Перед приемом препарата СПАЗНОРМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В случае ухудшения состояния или в других неясных ситуациях следует немедленно обратиться к врачу.
Особые указания при применении препарата СПАЗНОРМ для симптоматического лечения синдрома раздраженного кишечника.
Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом в следующих ситуациях:
- если симптомы заболевания возникли впервые;
- возраст старше 40 лет;
- ректальное кровотечение или примеси крови в стуле;
- тошнота и рвота;
- потеря аппетита и снижение массы тела;
- бледность и чувство усталости;
- тяжелый запор;
- лихорадка;
- недавний выезд за пределы страны;
- патологические выделения или кровотечение из влагалища; – затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Вспомогательные вещества
Препарат СПАЗНОРМ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
-
До настоящего времени случаи передозировки препаратом СПАЗНОРМ® не описаны.
Симптомы
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.
Лечение
Симптомы передозировки препаратом СПАЗНОРМ® купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5–2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризуют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.
-
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.
-
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: гиосцина бутилбромид - 10,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат - 121,60 мг; целлюлоза микрокристалическая (тип 102) - 90,00 мг, повидон (К30) - 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10,00 мг, магния стеарат - 2,40 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): готовая смесь для покрытия белого цвета - 5,00 мг (поливиниловый спирт - 45%, лецитин соевый - 3,0%, макрогол 4000 - 11%, тальк - 11%, титана диоксид (Е171) - 30%.
-
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8 %. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1 %. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20–400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) - низкая и составляет около 4,4 %. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100–400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5 %, элиминация через кишечник – 90 %. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1 % от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100–400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.
Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период грудного вскармливания
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
-
-
Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
-
