Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ
Избранные аптеки
0
Раствор
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной продукции.
Всегда применяйте препарат Рековелль® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
В первом цикле терапии суточная доза препарата будет рассчитана лечащим врачом на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в плазме крови и массы тела.
Препарат Рековелль® вводится в фиксированной суточной дозе в течение всего периода стимуляции яичников без какой-либо корректировки в сторону увеличения или уменьшения суточной дозы. Для того, чтобы запустить окончательное созревание фолликулов, в конце курса терапии Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), в дозе 250 мкг или 5000 МЕ ХГЧ.
Как вводить препарат
Препарат Рековелль® вводят подкожно в область передней брюшной стенки (под кожу живота) с помощью шприц-ручки. Следует тщательно соблюдать рекомендации при самостоятельном введении препарата. Нельзя вводить препарат, если содержимое картриджа в шприц-ручке содержит частицы или раствор непрозрачный.
Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.
Шприц-ручка может быть использована для нескольких инъекций препарата.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®:
Если пациентка вводит препарат Рековелль® самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.
Самостоятельное введение препарата допускается только в том случае, если пациентка хорошо мотивирована, обучена методике проведения инъекции и имеет возможность в случае необходимости проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется самостоятельное введение препарата незрячими или имеющими проблемы со зрением пациентками, которые не могут прочитать данные в окошке контроля дозы. Таким пациенткам следует обратиться за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному введению препарата.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одной пациенткой.
Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличной от назначенной.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.
1. Подготовительный этап
- Вымойте руки с мылом.
- Проверьте шприц-ручку на отсутствие повреждений. В случае обнаружения повреждений (например, в случае удара о твердую поверхность или падения), не рекомендуется использовать данную шприц-ручку.
- Проверьте прозрачность содержимого картриджа и наличие взвешенных частиц. Если раствор непрозрачный или в нем имеются взвешенные примеси, не следует применять данный препарат.
- Убедитесь, что используется препарат нужной дозировки.
- Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке ручки.
- На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:
1 - предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®;
2 - тампон, пропитанный спиртом;
3 - стерильная марля / ватный тампон;
4 - съемная игла;
5 - контейнер для острых предметов.
2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции
2.1 Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2 Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».
2.3 Подготовьте иглу к инъекции.
- Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Рековелль®).
- Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
- Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
2.4 Присоедините иглу.
- Присоедините внешний колпачок к шприц-ручке и надавите до щелчка.
- Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.
Отложите внешний колпачок - он понадобится позже.
- Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
2.5. Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.
- Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
Предостережение: проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль® для удаления воздуха из системы.
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости при первом использовании новой ручки:
- Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока в окошке дозы не появится символ в виде капли на линии с индикатором дозы. Если Вы пропустили нужную отметку, ручку дозатора можно повернуть назад.
- Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по контейнеру с препаратом.
- Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указано «0».
- Если капелька жидкости не появилась, повторите действия. Если после 5 попыток капелька не появилась, замените иглу и повторите действия по заполнению.
- Если капелька жидкости не появилась даже после замены иглы, используйте новую шприц-ручку.
3. Установка дозы, назначенной врачом
3.1 Шприц-ручка содержит 12 мкг/ 0,36 мл, 36 мкг/ 1,08 мл или 72 мкг/ 2,16 мл фоллитропина дельта.
Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.
3.2 Поворачивайте кольцо дозатора до тех пор, пока не появится необходимая доза.
- Для набора дозы поверните кольцо дозатора от себя (по часовой стрелке).
- Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе (против часовой стрелки).
Предостережение: перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
4. Введение дозы
4.1 Препарат Рековелль® вводится в область передней брюшной стенки. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Не рекомендуется вводить препарат в участки с изменениями или нарушением целостности кожных покровов (болезненные при пальпации), ушибами, покраснениями, уплотнениями и травмами.
4.2 Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
4.3 Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.
- Держите шприц-ручку так, чтобы видеть окошко контроля дозы в процессе инъекции.
- Зажмите кожу и медленно введите иглу полностью в кожу.
- Нажмите на кнопку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.
Предостережение: если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу - следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.
- Удерживайте кнопку дозатора в нажатом состоянии до того, как увидите «0» в окошке контроля дозы, затем подождите еще 5 секунд (медленно считая до 5), чтобы гарантировать введение полной дозы.
- Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
- Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, отпустив кнопку дозатора в нажатом состоянии.
- При необходимости прижмите к месту инъекции салфетку из марли или ватный тампон.
Предостережение: не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
- Всегда используйте новую иглу для введения каждой инъекции.
5. После введения инъекции
5.1 Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Предостережение: если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль® пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.
5.2 Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
- В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
- Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
- Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике («доза для новой шприц-ручки» = «назначенная доза» - «доза, оставшаяся в старой шприц-ручке»), или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.
Предостережение: при раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц- ручку.
5.3 Удаление иглы после каждой инъекции.
- Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
- Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.
- Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
- Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу (поместите в контейнер для острых предметов).
- Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациенткам.
- Наденьте колпачок на ручку.
Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.
5.4 Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль® Предостережение: никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековелль® перед тем, как надеть колпачок.
- При необходимости наружную поверхность шприц-ручки можно очистить влажной тканью. Не помещать в воду или другие жидкости.
- Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте. Не храните шприц-ручку при экстремальных температурах, под прямым солнечным светом или в холодных условиях, например, в автомобиле или в морозильнике.
- Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
6. Ведение дневника дозирования
Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
- Записывайте день лечения, дату и время каждой инъекции.
- Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза».
- Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу.
- После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели правильную дозу или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0».
- При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции».
- Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение 1
Пример набора доз с использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль®
|
Назначенная доза |
Доза, набираемая на ручке |
Вид окошка контроля дозы |
|
0,33 |
0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок) |
|
|
0,66 (промывочная доза) |
0 и 2 линии (набрать 0 плюс 2 щелчка) |
|
|
2,33 |
2 и 1 линия (набрать 2 плюс1 щелчок) |
|
|
11,00 |
11 (набрать 11) |
|
|
12,33 |
12 и 1 линия (набрать 12 плюс 1 щелчок) |
|
|
18,66 |
18 и 2 линии (набрать 18 плюс 2 щелчка) |
|
|
20,00 |
20 (набрать 20) |
|
Приложение 2
Пример расчета дозы при раздельном введении
|
Назначенная доза |
Доза, оставшаяся в ручке (доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы) |
Доза для инъекции с использованием новой ручки (доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы) |
|
11,33 |
4,00 (4) |
7,33 (7 и 1 линия (набрать 7 плюс 1 щелчок) |
|
12,66 |
12,33 (12 и 1 линия (12 плюс 1 щелчок) |
0,33 (0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок) |
|
11,00 |
3,00 (3) |
8,00 (8 (набрать 8) |
|
12,00 |
6,66 (6 и 2 линии (6 плюс 2 щелчка) |
Округлить 5,34 до 5,33 (5 и 1 линия (набрать 5 плюс 1 щелчок) |
|
18,33 |
8,66 (8 и 2 линии (8 плюс 2 щелчка) |
Округлить 9,67 до 9,66 (9 и 2 линии (набрать 9 плюс 2 щелчка) |
Перед началом применения препарата Рековелль® следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности.
Не применяйте препарат Рековелль®:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Проведение контролируемой стимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. При СГЯ со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются следующие нежелательные реакции: боль, вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. Наиболее серьезными последствиями СГЯ являются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При появлении указанных нежелательных реакций Вам необходимо сразу прекратить введение препарата и/или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.
3 года.
Не применяйте препарат Рековелль® после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и пачке картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (шприц-ручка в пачке картонной).
Не замораживать.
Допускается хранить препарат пациентом при температуре не выше 25 °С не более 3 месяцев, включая период после первого применения.
После первого применения препарат хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.
Перед применением препарата Рековелль® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Синдром гиперстимуляции яичников
Применение фоллитропина дельта, как и других гонадотропинов, может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который проявляется увеличением яичников в результате значительного роста нескольких фолликулов.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:
При соблюдении рекомендуемой дозы и режима введения препарата синдром гиперстимуляции яичников менее вероятен.
Тромбоэмболические осложнения
У женщин, имеющих в анамнезе или в настоящее время тромбоэмболические осложнения, а также у женщин с известными факторами риска таких осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2) или тромбофилия, отмечается повышенный риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений как во время применения гонадотропинов, так и непосредственно после его завершения. Терапия гонадотропинами может способствовать дополнительному увеличению риска возникновения или нарастания тяжести таких осложнений. В очень редких случаях к тромбоэмболическим осложнениям может приводить СГЯ. Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам.
Перекрут яичника
При проведении ВРТ описаны случаи развития перекручивания сосудистой ножки яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в настоящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника.
Многоплодная беременность
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества переносимых эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.
Прерывание беременности
У пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, частота прерывания беременности (самопроизвольного аборта, выкидыша) выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения нескольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Дети и подростки
Препарат Рековелль® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Рековелль® содержит натрий
Препарат Рековелль® практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).
Если Вы применили препарата Рековелль® больше, чем следовало
Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль® неизвестны, однако в таких ситуациях возможно развитие СГЯ.
Если Вы забыли применить препарат Рековелль®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Рековелль® содержит
1 картридж содержит фоллитропин дельта 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг.
1 мл раствора содержит 33,3 мкг фоллитропина дельта.
Информация о товаре, включая его цену, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст 437 ГК РФ