Name: Превенар 20 0,5 мл/доза 0,5 мл 1 шт суспензия для внутримышечного введения шприц
Brand: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Price: 2554 RUB
Availability: InStock
Rating: 4.8 (112 reviews)

Инструкция по применению Превенар 20 0,5 мл/доза 0,5 мл 1 шт суспензия для внутримышечного введения шприц

Содержание

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.

Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной продукции.

Описание

Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против пневмококковой инфекции.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Взрослые должны получить одну инъекцию.

Особые группы пациентов

Лица, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая лиц, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу препарата Превенар 20.

Лица, которым была выполнена трансплантация кроветворных стволовых клеток могут получить три инъекции: первую через 3-6 месяцев после трансплантации и с интервалом не менее 4 недель между дозами. Выполнение четвертой инъекции - ревакцинации рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после получения третьей инъекции.

Сообщите лечащему врачу, если Вы ранее получали инъекцию пневмококковой вакцины. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Превенар 20, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Младенцы в возрасте от 6 недель до 15 месяцев

Ваш ребенок может получить курс из трех инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, или медицинский работник может использовать альтернативную схему (курс из четырех инъекций: три инъекции на первом году жизни и ревакцинации в возрасте от 11 до 15 месяцев). Важно придерживаться инструкций лечащего врача или медсестры, чтобы завершить полный курс инъекций.
- Первая инъекция может быть выполнена в возрасте 6 недель.
- Каждая инъекция будет проводиться с интервалом приблизительно в два месяца, за исключением последней инъекции - ревакцинации, которая будет вводиться в возрасте от 11 до 15 месяцев.
- Вам сообщат, когда Вашему ребенку следует прийти для получения следующей инъекции.
Недоношенные младенцы (рожденные до 37-й недели беременности)
- Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может проводиться уже в возрасте 6 недель с промежутком как минимум один месяц между дозами. В возрасте от 11 до 15 месяцев Ваш ребенок получит четвертую инъекцию - ревакцинацию.
Вам сообщат, когда Вашему ребенку следует прийти для получения следующей инъекции.

Невакцинированные младенцы и дети старше 7 месяцев
- Младенцы в возрасте от 7 до 12 месяцев должны получить три инъекции. Первые две вводятся с интервалом по меньшей мере 4 недели. Третья инъекция - ревакцинация будет выполнена на втором году жизни, но не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы.
- Дети в возрасте от 12 до 24 месяцев должны получить две инъекции с интервалом по меньшей мере 8 недель.
- Дети в возрасте от 2 до 5 лет должны получить одну инъекцию.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные пневмококковой конъюгированной вакциной

Младенцы и дети, которые ранее получали пневмококковую конъюгированную вакцину, могут получить Превенар 20 для завершения полного курса инъекций на любом из этапов схемы.
- Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, должны получить одну дозу (0,5 мл) препарата Превенар 20.
- Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет рекомендована одна инъекция Превенар 20.
Важно придерживаться инструкций лечащего врача таким образом, чтобы Ваш ребенок получил полный рекомендуемый курс вакцинации. В противном случае Ваш ребенок может быть не полностью защищен от заболевания.

Если Ваш ребенок пропускает инъекцию, важно, чтобы Вы записались на другое время. Это необходимо для того, чтобы Вы и Ваш врач могли обсудить меры, которые необходимо предпринять для защиты Вашего ребенка.

Путь и (или) способ введения

Врач или медицинская сестра сделает инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашего плеча или в мышцу плеча или бедра Вашего ребенка. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).
Противопоказания
Не применяйте препарат Превенар 20:
- если у Вас или Вашего ребенка тяжелая аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также к какой-либо другой вакцине, которая содержит дифтерийный анатоксин.
С осторожностью:

Перед вакцинацией Превенар 20 проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка:
- присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения препарата Превенар 20, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием;
- тяжелое заболевание или высокая температура; однако легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются основанием для отсрочки вакцинации;
- имеются проблемы со свертыванием крови или легко образуются синяки;
- ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции), вы может не получить всей пользы от применения препарата Превенар 20;
- следует воздержаться от введения вакцины, если при первичной вакцинации выявлены тяжелые формы аллергических реакций.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Превенар 20 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции препарата Превенар 20

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили у себя признаки следующих серьезных побочных реакций (см. также раздел 2):
- припухлость лица, губ, рта, языка или горла (отек), затруднение дыхания, хрипы - это может быть признаком тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия, включая шок.
Другие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для препарата Превенар 20 у младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет)

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Снижение аппетита
- Раздражительность
- Сонливость
- Повышение температуры тела
- В месте инъекции для всех детей: покраснение, припухлость или уплотнение, боль или болезненность.
- В месте инъекции после ревакцинации и у детей в возрасте от 2 до 5 лет: покраснение, припухлость или уплотнение размером более 2,0-7,0 см.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Жидкий стул
- Рвота
- Сыпь
- Высокая температура тела 38,9 °C или выше
- В месте инъекции после начального курса инъекций: покраснение, уплотнение, припухлость размером более 2,0-7,0 см.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Непроизвольное приступообразное сокращение мышц (судороги), в том числе вызванные высокой температурой тела
- Аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
- В месте инъекции: покраснение, припухлость или уплотнение размером более 7,0 см; боль или болезненность, затрудняющие движения.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте инъекции.
Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод)
- Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ
- Плач
- Беспокойный сон.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы для препарата Превенар 20 у детей и подростков (в возрасте от 5 до 18 лет)

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Головная боль
- Боль в мышцах
- В месте инъекции: боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение
- Усталость, слабость
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Боль в суставах
- В месте инъекции: боль или болезненность, затрудняющие движение.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
- Повышение температуры тела.
Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- Жидкий стул
- Рвота
- Снижение аппетита
- Раздражительность
- Сонливость
- Беспокойный сон
- Сыпь.
У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или трансплантацией кроветворных стволовых клеток наблюдались аналогичные побочные реакции, однако головные боли, рвота, жидкий стул, повышение температуры тела, повышенная утомляемость и слабость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.

У глубоко недоношенных младенцев (рожденных на 28 неделе беременности или ранее) более длинные промежутки между дыхательными движениями, чем в норме, могут возникать в течение 2-3 дней после вакцинации.

В ходе пострегистрационного применения препарата Превенар 13 у детей наблюдались следующие нежелательные реакции, которые также могут наблюдаться при применении препарата Превенар 20
- Тяжелые аллергические реакции, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); отек губ, лица или горла (ангионевротический отек)
- Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) около места инъекции, например в подмышках или в паху
- В месте инъекции: аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение (дерматит), а также зуд
- Сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении препарата Превенар 20 у взрослых

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Головная боль
- Боль в суставах и в мышцах
- Боль/болезненность в месте инъекции и повышенная утомляемость.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Жидкий стул, тошнота и рвота.
- Сыпь и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).
- Зуд в месте инъекции, увеличение лимфоузлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), крапивница в месте инъекции, озноб.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при использовании препарата Превенар 13 и могут также наблюдаться при использовании препарата Превенар 20
- Сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)
- Раздражение в месте инъекции
- Снижение аппетита
- Ограничение движений руки.
Показания к применению
- У детей в возрасте от 6 недель до 18 лет, чтобы помочь предотвратить такие заболевания, как менингит (воспалительное поражение мозговых оболочек), сепсис или бактериемия (общий инфекционный процесс в следствие проникновения и циркуляции в крови бактерии), пневмония (воспаление легких) и отитов -(воспаление среднего уха), вызванные 20 серотипами бактерий Streptococcus pneumoniae;
- у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (воспаление легких), сепсис или бактериемия (общий инфекционный процесс вследствие проникновения и циркуляции в крови бактерии) и менингит (воспалительное поражение мозговых оболочек), вызванных 20 серотипами бактерии Streptococcus pneumoniae.
Срок годности

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке или на этикетке шприца после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок получает, недавно получал или может начать получать какие-либо другие препараты или недавно получили какую-либо другую вакцину.

Ваш ребенок может получить Превенар 20 одновременно с другими стандартными детскими вакцинами, кроме вакцины от туберкулеза.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вакцины Превенар 20 с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости допускается введение более одной вакцины в одну мышцу, при этом следует сделать отступ между местами инъекции в 2,5-3 см, чтобы в случае возникновения местной реакции была возможность дифференцировать, какая вакцина ее вызвала. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Превенар 20 и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина Превенар 20 является инактивированной.

У взрослых Превенар 20 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированная вакцина против гриппа) в разные места инъекций. В зависимости от оценки индивидуального риска вашим врачом может быть рекомендовано провести иммунизацию в разные дни, например, с интервалом в 4 недели.
Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.

Предварительно наполненные шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы свести к минимуму время ресуспендирования.

Если препарат был заморожен, его следует утилизировать.

Препарат Превенар 20 следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника.

Данные по стабильности показывают, что препарат стабилен в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 до 25 °C или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 до 2 °C. К концу этих сроков препарат Превенар 20 должен быть уже использован или его следует утилизировать.

Эти данные являются рекомендациями для медицинских работников только на случай временных температурных отклонений.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Особые указания

Как и любая вакцина Превенар 20 не обеспечивает защиту всех вакцинированных людей. Превенар® 20 будет обеспечивать защиту только против инфекций уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, для которых была разработана вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.

Дети и подростки

Если Ваш ребенок родился глубоко недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией лечащему врачу, поскольку в течение 2-3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями. См. также раздел 4.

Препарат Превенар 20 содержит

Препарат Превенар 20 содержит натрий в концентрации менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Превенар 20 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые из реакций, упомянутых в разделе 4, могут оказывать влияние на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами.
Состав
Препарат Превенар 20 содержит:

1 доза (0,5 мл) содержит:
- по 2,2 мкг каждого из Streptococcus pneumoniae серотипа 1, 3, 4, 5, 6A,7F, 8, 9V, 10А, 11A, 12F, 14, 15В, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F, полисахарид1
- 4,4 мкг Streptococcus pneumoniae серотипа 6В, полисахарид1
1 конъюгированные с белком-носителем CRM197 (приблизительно 51 мкг на дозу) и адсорбированные на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия на дозу).

Вспомогательные вещества:
- натрия хлорид
- янтарная кислота
- полисорбат 80
- вода для инъекций
Сведения об адъюванте указаны в разделе 2.
Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Попова Виктория Васильевна
Провизор Подробнее