Name: Элонва 100 мкг 0,5 мл раствор для подкожного введения шприц 1 шт
Brand: Organon N.V.
Price: 23656 RUB
Availability: OutOfStock
Rating: 4.8 (112 reviews)

Инструкция по применению Элонва 100 мкг 0,5 мл раствор для подкожного введения шприц 1 шт

Содержание

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.

Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной продукции.

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины
Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение препарата Элонва® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Необходимую дозу рассчитает лечащий врач, исходя из Вашего возраста и массы тела.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Вы или Ваш партнер можете самостоятельно выполнять инъекции препарата, если Вас обучат технике введения препарата. Самостоятельное введение препарата может выполняться только хорошо мотивированными женщинами, имеющими достаточную подготовку и возможность проконсультироваться с врачом в случае необходимости.

Препарат можно вводить только если раствор в шприце прозрачный.

Продолжительность терапии

В первый день стимуляции препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-6 день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, Ваш врач начнет введение антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), который применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ). Параллельно с этим он будет проводить определение концентрации эстрадиола в плазме крови.

На 8 день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва®) терапию могут продолжить ежедневным введением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), до тех пор, пока не будет достигнут так называемый критерий индукции финального созревания ооцитов (наличие 3 фолликулов размерами ≥17 мм). Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу рФСГ и опишет оптимальный режим дозирования в зависимости от результатов дополнительных обследований. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день введения рФСГ (в диапазоне от 6 до 18 дней). При достижении 3 фолликулов размеров ≥17 мм в этот же или следующий день однократно вводится от 5000 МЕ до 10000 МЕ ХГЧ для индукции финального созревания ооцитов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Противопоказания
Не применяйте препарат Элонва®:
- если у Вас аллергия на корифоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;
- если у Вас кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией), возникающие по неустановленной причине;
- если у Вас первичная недостаточность яичников;
- если у Вас кисты яичников или увеличение яичников;
- если у Вас фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
- если у Вас аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным развитием беременности;
- если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;
- если у Вас почечная недостаточность;
- если у Вас имеются факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ):
- СГЯ, возникавший в прошлом;
- если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании;
- количество базальных антральных фолликулов более 20.
- синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
Если Вы не уверены, что перечисленное не относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элонва® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- признаки синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): неприятные ощущения внизу живота, вздутие живота, увеличение размеров яичников, увеличение окружности живота, тошнота и рвота, отечность, быстрое увеличение веса из-за задержки жидкости, уменьшение объема мочи, одышка и проблемы с дыханием, общее ухудшение состояния.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- тромбоэмболические осложнения, признаками которых могут быть одышка, боль в груди, кашель, учащенное сердцебиение, головокружения и обмороки, побледнение или синюшность кожи, боль и отечность ног.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Элонва®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- боль в области малого таза;
- дискомфорт в области малого таза;
- болезненность молочных желез;
- утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- перепады настроения;
- головокружение;
- «приливы» крови к коже;
- вздутие живота;
- рвота;
- диарея;
- запор;
- боль в спине;
- спонтанный выкидыш;
- перекрут яичника;
- болезненность в области придатков матки;
- преждевременная овуляция;
- боль в молочных железах;
- синяк (гематома);
- боль в месте инъекции;
- болезненность при введении препарата;
- раздражение;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
- повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая сыпь.
Показания к применению

Препарат Элонва® применяется для контролируемой стимуляции яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у взрослых женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Срок годности

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействия с другими препаратами не ожидается, однако необходимо учитывать, что препарат Элонва® может быть причиной ложноположительных тестов для определения беременности на основании оценки ХГЧ, если такие тесты проводятся во время стимуляции яичников в цикле ВРТ.
Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Особые указания
Перед применением препарата Элонва® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно обсудите с врачом:
- возможные причины бесплодия. Врач должен провести диагностику причин бесплодия, как у Вас, так и у Вашего партнера, а также оценить возможные противопоказания к беременности. Также Вам может потребоваться дополнительное обследование для оценки функции щитовидной железы, надпочечников, повышенной концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемии) и выявления опухолей гипоталамо-гипофизарной области.
- рекомендации по применению препарата во время цикла стимуляции овуляции. Препарат Элонва® предназначен только для однократного подкожного введения, и во время этого цикла дополнительные инъекции препарата не требуются. До 8 дня стимуляции Вам также не следует дополнительно вводить препараты, содержащие фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
- состояние Ваших почек. У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.
- другие препараты, применяемые Вами, в частности, так называемые агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Опыт применения препарата Элонва® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.
- риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. Признаками СГЯ легкой или средней степени тяжести могут быть боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва®. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.
- риск перекрута яичника. После стимуляции овуляции с применением гонадотропинов наблюдались случаи перекрута яичника. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.
- риск многоплодной беременности. При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Многоплодная беременность опасна из-за риска для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела при рождении).
- риск внематочной (эктопической) беременности. У женщин с бесплодием, которым проводятся процедуры ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.
- риск врожденных пороков развития у ребенка. Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.
- риск новообразований яичников и других органов половой системы. У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов половой системы. Однако взаимосвязь лечения бесплодия гонадотропинами и повышенного риска развития таких опухолей точно не установлена.
- риск сосудистых осложнений. Закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболические осложнения) наблюдались при лечении гонадотропинами. Тромбоз может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в прошлом или у ближайших родственников, ожирение или повышенная свертываемость крови (тромбофилия)) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.
Дети и подростки

Не применяйте препарат Элонва® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют.

Препарат Элонва® содержит натрий

Препарат Элонва® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Передозировка

Если Вам ввели препарата Элонва® больше, чем следовало

Сообщите врачу, если Вы получили препарата Элонва® больше, чем следовало. Введение более одной рекомендованной дозы препарата во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ (см. также разделы 2 и 4 листка-вкладыша). После введения препарата Элонва вплоть до 8 дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Элонва® может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша), поэтому при появлении такой нежелательной реакции следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости реакций.
Состав

Препарат Элонва® содержит

Действующим веществом является корифоллитропин альфа.

Элонва®, 100 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 100 мкг корифоллитропина альфа.

Элонва®, 150 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 150 мкг корифоллитропина альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата дигидрат, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат содержит натрий
Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Элонва® во время беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного введения препарата Элонва® во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата Элонва® в период грудного вскармливания противопоказано.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Мартиросянц Стелла Александровна
Провизор Подробнее